Manager, Regulatory Labeling and Operations

🕒 vor 2 Monaten

🤠 Texas – Remote

🤠 Texas – Remote

💵 $120.000 - $145.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 13%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

LivaNova

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Manufacturing • Healthcare • Biotechnology

LivaNova PLC ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das auf nahezu fünf Jahrzehnten Erfahrung und dem unermüdlichen Engagement basiert, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Unsere fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Therapien bieten wirkungsvolle Lösungen zum Nutzen von Patientinnen und Patienten, medizinischem Fachpersonal und Gesundheitssystemen.

Beschreibung

• Own end-to-end labeling activities for Neuromodulation product portfolios, including updates, remediation, and lifecycle maintenance • Lead EU MDR labeling activities, including gap assessments, remediation plans, and implementation • Define and maintain global labeling strategies aligned with FDA, EU MDR, and international regulatory requirements • Lead global translation and localization processes, including vendor management and oversight • Support internal and external audits (FDA, Notified Body, MDSAP) • Develop, review, and maintain product labeling documentation, including Physician and Patient Instructions for Use (IFUs), Package labeling and implant cards, Software UI text and labeling content • Ensure labeling aligns with product requirements, intended use, and regulatory standards • Manage labeling review, approval, and release processes, ensuring accuracy and compliance • Own and maintain UDI strategy and implementation across all therapies, including DI/GTIN assignment and lifecycle management • Coordinate with Operations, IT, and Supply Chain to ensure successful labeling implementation • Define and oversee labeling verification and validation activities • Collaborate with QA and verification teams to ensure labeling accuracy and completeness

🎯 Anforderungen

• 8+ years of experience in medical device labeling, regulatory affairs, or related function • Experience supporting Class III medical implantable systems • Strong knowledge of FDA (21 CFR Part 820), EU MDR, ISO 13485, and global labeling regulations, preferably MDSAP countries • Experience working with information development tools, such as MadCap Flare, Adobe Illustrator, and Adobe InDesign • Experience with localization and translation management • Experience managing labeling lifecycle, UDI systems, and document control processes • Strong cross-functional collaboration and project leadership skills

🏖️ Vorteile

• Health benefits – Medical, Dental, Vision • Personal and Vacation Time • Retirement & Savings Plan (401K) • Employee Stock Purchase Plan • Training & Education Assistance • Bonus Referral Program • Service Awards • Employee Recognition Program • Flexible Work Schedules