Director, Sterility Assurance

🕒 vor 2 Monaten

🏖️ New Jersey – Remote

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⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 24%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 75 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 55 Tagen besetzt.
• Einmal neu eingestellt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Lonza

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1897

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🏭 Fertigung

💰 €444.795.339 Post-IPO Debt - Lonza im 2023-11

Biotechnology • Pharmaceuticals • Manufacturing

Lonza ist ein weltweit tätiges Schweizer Vertragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) sowie ein Unternehmen der Life Sciences. Es bietet integrierte End-to-End-Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von biologischen und chemischen Wirkstoffen an - einschließlich Zelllinienentwicklung, Prozess- und Analytikentwicklung, Formulierung und Primärverpackung, Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion sowie regulatorische/CMC-Unterstützung. Lonzas Kompetenzen umfassen fortgeschrittene Synthesen und APIs (einschließlich HPAPIs), Biokonjugation und ADCs, spezialisierte Modalitäten wie Zell- und Gentherapien, mRNA/LNP, mikrobielle Prozesse sowie Kapseln und Gesundheitsprodukte. Gegründet 1897 in der Schweiz, bezeichnet sich Lonza als Pionier und Weltmarktführer in der CDMO-Branche und arbeitet mit etwa 20. 000 Kollegen auf fünf Kontinenten, um pharmazeutische und biotechnologische Kunden zu unterstützen.

Beschreibung

• Develop, implement, and continuously improve biological contamination control strategies addressing viral, bacterial, fungal, mycoplasma, endotoxin, and other adventitious agent risks • Drive and oversee the global sterility assurance strategy, including risk assessment, mitigation planning, gap closure, and sustainable implementation across manufacturing sites • Serve as a global subject matter expert and strategic leader for contamination control and aseptic manufacturing practices • Lead global sterility assurance risk assessments and support sites in responding to contamination events, sterility failures, microbiological excursions, and adverse trends • Facilitate root cause investigations and implement effective corrective and preventive actions across the network • Promote cross-site collaboration, knowledge sharing, and implementation of best practices • Drive harmonization of sterility assurance standards and contamination control programs across global sites • Establish and improve procedures governing facility and equipment design, process design, material transfer, environmental monitoring, microbiological testing, maintenance, cleaning, disinfection, and segregation controls • Champion continuous improvement initiatives that strengthen contamination control, consistency, and inspection readiness • Act as the global sterility assurance expert for product development, technology transfer, and new product introductions • Ensure phase-appropriate sterility assurance practices are embedded throughout development and commercial manufacturing programs • Support network expansion projects and new facility start-ups as required • Coach and train employees to strengthen understanding of biological risks, contamination control, and aseptic behaviors • Support regulatory inspections, customer audits, GQC audits, mock pre-approval inspections, due diligence activities, and other compliance initiatives as a sterility assurance SME • Monitor evolving industry and regulatory expectations and ensure timely implementation across the network

🎯 Anforderungen

• Bachelor's, Master's, or higher degree in Microbiology, Pharmaceutical Sciences, Life Sciences, Biotechnology, Engineering, or a related scientific discipline • Significant leadership experience within sterile pharmaceutical, biotechnology, biologics, cell and gene therapy, or related GMP-regulated environments • Deep expertise in sterility assurance, contamination control, microbiology, aseptic processing, and quality risk management • Demonstrated experience supporting complex investigations, contamination events, and regulatory inspections • Proven success influencing and leading within global, matrixed organizations • Expert knowledge of sterile manufacturing regulations and industry standards • Strong understanding of contamination control strategies and microbiological risk assessment • Excellent communication, coaching, and stakeholder management skills • Ability to drive global alignment while balancing site-specific operational needs • Continuous improvement mindset with a passion for scientific excellence and operational effectiveness

🏖️ Vorteile

• Culture of innovation, collaboration, and continuous learning • Opportunities to make a meaningful impact on a global scale

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

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