Principal Scientist, CMC Analytical

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $150.000 - $190.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🧬 Forschungswissenschaftler

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 30%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Loyal

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51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Loyal ist eine führende, ganzheitliche digitale Gesundheitsplattform, die darauf ausgelegt ist, Versorgungsschnittstellen für Patienten und Anbieter zu vereinen. Mit dem Ziel, das Gesundheitswesen durch Technologie zu verbessern, integriert die Plattform maschinelles Lernen, natürliche Sprachverarbeitung und branchenführende Datenmanagementlösungen. Loyal bietet Werkzeuge zur Verwaltung von Anbietern und Standortdaten, digitalem Engagement, Optimierung der Versorgungssuche, Patienten-Selbstterminierung, KI-gesteuerten Gesprächen, CRM-Kampagnen, Terminerinnerungen und Reputationsmanagement. Sie hilft Gesundheitssystemen, ihre Abläufe zu transformieren, die Patientenbindung zu verbessern und Gesundheitsergebnisse zu optimieren, indem sie nahtlosen Zugang zu Versorgungsinformationen und -prozessen gewährleistet.

Beschreibung

• Lead the analytical development and quality control strategy for one or more programs. • Partner with CDMO and contract laboratory partners as the primary technical point of contact, resolving complex analytical or method-related issues. • Lead drug substance analytical method development, qualification, and validation, including forced degradation, impurity profiling, and physicochemical characterization. • Review and interpret analytical data from HPLC/UPLC, dissolution, KF, GC, and other methods across release and stability programs. • Identify trends, shifts, and outliers affecting product quality, method robustness, or long-term stability, and provide risk assessments and recommendations. • Serve as technical lead and final scientific authority during OOS, OOT, and atypical result investigations. • Prepare analytical development and quality control data packages for regulatory submissions. • Author CMC analytical sections of regulatory documents, including NADA/INAD filings, briefing documents, and responses to health authority questions. • Mentor and provide technical guidance to junior scientists and analysts. • Report to the Senior Director, Analytical Development.

🎯 Anforderungen

• Ph.D. in Analytical Chemistry, Chemistry, Biochemistry or a related field. • 10+ years in analytical method development with substantial hands-on experience in small-molecule oral solid dosage products. • Sponsor-side pharma experience strongly preferred; animal health/veterinary experience a plus. • Deep and broad knowledge of analytical chemistry supporting small molecule drug substance and drug product analytical development and quality control, including release and stability method development, raw material control, in-process control, and characterization. • Prior experience managing outsourced analytical programs, CDMO relationships, and tech transfer desired. • Deep understanding of cGMP, ICH/VICH, FDA, and EMA analytical expectations. • Proven track record of data interpretation and support of regulatory filings; experience authoring analytical sections of regulatory filings desired. • Creative and thoughtful approach to problem solving technical issues. • Ability to quickly learn new concepts and processes. • Adaptability, creativity and high-performer in risk-assessment and strategic thinking. • Willing to work and comfortable in a fast-paced startup environment with a dynamic team. • Clear and concise communication skills.

🏖️ Vorteile

• Full-coverage health insurance — medical, dental and vision — for you and your dependents • $1,000 home office equipment stipend • $1,200/year learning budget for books, courses, etc. • $250/month wellness budget for gym, cleaners, spa, food, etc. • All 3-day weekends are turned into 4-day weekends • Unlimited vacation and paid holidays • Paw-ternity leave — adopt a dog and get a day off with your new family member • Competitive salary • Company equity options grant for new hires

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