Senior Clinical Project Manager

🕒 vor 5 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥 Manager Klinischer Studien

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 45%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Ora

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201 - 500 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

💼 Beratung

📦 Logistik

Manufacturing • Consulting • Logistics

Ora ist das weltweit führende Full-Service-Unternehmen für die Entwicklung ophthalmologischer Arzneimittel und Geräte mit Büros in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Australien und Asien. Seit über 45 Jahren unterstützen wir unsere Kunden stolz dabei, mehr als 85 Produktzulassungen zu erhalten. Wir unterstützen eine Vielzahl von Organisationen, von Start-ups bis hin zu globalen Pharma- und Geräteunternehmen, dabei, ihre neuen Produkte effizient von der Idee bis zur Markteinführung zu bringen. Oras präklinische und klinische Modelle, einzigartige Methodiken, integrierte klinische Datenlösungen und globale regulatorische Strategien wurden in Tausenden von globalen Projekten verfeinert und bewährt. Wir vereinen das weltweit umfassendste und erfahrenste Team von ophthalmologischen Experten, F&E-Fachleuten und Führungskräften, um den Wert neuer Produktinitiativen zu maximieren.

Beschreibung

• Manage cross-functional clinical project teams to deliver high-quality clinical trials in compliance with regulations and SOPs • Oversee Clinical Project Managers, Assistant Project Managers, Clinical Trial Associates and other supporting staff as needed • Coordinate clinical trial initiation, planning, execution, control, closure and resourcing • Serve as the operational focal point for interdepartmental and intradepartmental groups in a matrix environment • Review protocols, source documents and CRFs and track them to completion • Create and maintain project timelines • Create project plans, roles and responsibility tables, and communication plans • Conduct weekly project budget and progress reviews • Review study metrics for performance and quality • Prepare financial and project status reports for management • Ensure clinical eTMF completeness • Manage and coordinate clinical trial vendors, including central labs, IVRS and reading centers • Represent Ora at professional meetings or seminars as needed • Prepare new study budgets and proposal documents and participate in bid defenses • Participate in department and company-wide process improvement initiatives • Adhere to Ora’s quality system, data integrity, business ethics and regulatory requirements • Demonstrate Ora’s values and linked behaviors

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Life Science with at least 7 years of clinical trial experience; years of experience may be considered in lieu of education • Minimum of 3 years of clinical project management experience • Understanding of multi-center drug and/or device trials • Experience with Veeva TMF and CTMS systems • Demonstrated expertise in applicable regulatory requirements and GCP • Proficiency with Excel, PowerPoint and vendor management • Ability to plan, identify risks, anticipate issues and outcomes, and respond strategically, tactically and operationally • Demonstrated leadership skills and ability to multitask and solve problems proactively • Highly effective organizational and communication skills • Ophthalmology experience preferred • Multi-lingual communication is a plus • Travel of up to 15% is required, mainly domestic and overnight

🏖️ Vorteile

• Comprehensive Medical, Dental and Vision healthcare options beginning day 1 • Flexible PTO • Unlimited sick time • 14 company-paid holidays • 401(k) plan through Fidelity with company match • Adoption assistance • Fertility assistance • 16 weeks paid parental leave • Company-paid life insurance • Company-paid disability insurance • Remote workspace reimbursement • Wellness reimbursement • Employee Assistance Program • Career development opportunities • Opportunities to work with colleagues across the globe