Manager, Regulatory Operations

🕒 vor 9 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $107.718 - $161.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Otsuka Pharmaceutical Companies (U.S.)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Pharmaceuticals • Healthcare • Biotechnology

Die Otsuka Pharmaceutical Companies (U. S. ) sind ein bedeutender Akteur in der Pharmaindustrie und widmen sich der Entwicklung innovativer Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit. Das Unternehmen besteht aus zwei Hauptgesellschaften: Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (OAPI), die auf die Vermarktung von Otsuka-entdeckten und lizenzierten Produkten in Nordamerika spezialisiert ist, und Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC), die sich auf die klinische Entwicklung und globale Zulassung innovativer Gesundheitslösungen, insbesondere im Bereich der Neurowissenschaften, konzentriert.

Beschreibung

• Coordinate high-quality and on-time regulatory publishing deliverables aligned with assigned programs/products • Identify impacts of agency guidance updates relevant to submission processes • Drive innovative process changes to improve efficiency • Provide regulatory publishing and submission assignments, monitoring, and oversight • Lead or support GRA efforts • Ensure assigned submissions are delivered with quality, on time, and within established budgets • Act as primary liaison coordinating regulatory publishing activities for R&D functions • Liaise with affiliates to coordinate and publish defined content • Own delivery of electronic regulatory submissions and ensure compliance with health authority requirements and established schedules • Design and implement processes and systems to maximize electronic lifecycle and maintenance submissions • Ensure submission and archival activities • Direct staff and contingent workers performing document quality-control checks and ensuring compliance with electronic regulatory standards • Oversee project team members and work assignments to vendor partners • Lead and guide Process Mapping Teams • Develop and maintain regulatory operations work instructions • Build collaborative relationships with colleagues • Organize and maintain regulatory files • Provide regulatory publishing guidance to other departments and functions

🎯 Anforderungen

• Minimum of 5 years of regulatory operations experience • In-depth first-hand experience with application electronic submissions • Knowledge of FDA, EMA, Health Canada, and Swissmedic regulations and guidance for electronic and paper submissions • Excellent knowledge and experience in regulatory operations, including formatting, publishing, submitting, lifecycling, and archiving eCTD sequences • Demonstrated performance in managing and producing time-intensive deliverables • Expert knowledge of Document Management Systems, with Documentum preferred • Experience with publishing tools such as DocuBridge, InSight Publisher, GlobalSubmit Validate, GlobalSubmit Review, and ISIToolbox • Strong computer skills and demonstrated experience with Microsoft Office suite (Word, Excel, Access, and PowerPoint) and SharePoint • Knowledge of developing technology-leveraged processes across multiple departments/divisions • Recent experience with NDAs/MAAs is essential • Strong staff management skills • Proven ability to solve complex issues through innovative problem solving • Well-defined written and oral communication skills • Ability to work effectively in a global, matrixed, multicultural, collaborative environment • Ability to engage successfully in multiple initiatives simultaneously • Certification such as Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) certification preferred • Prior project management experience preferred

🏖️ Vorteile

• Incentive opportunity • Comprehensive medical coverage • Dental coverage • Vision coverage • Prescription drug coverage • Company-provided basic life insurance • Accidental death & dismemberment insurance • Short-term disability insurance • Long-term disability insurance • Tuition reimbursement • Student loan assistance • Generous 401(k) match • Flexible time off • Paid holidays • Paid leave programs