Regulatory Affairs Consultant – CMC Biologics, Plasma Products

🕒 vor 5 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Develop submission strategies and plans for post-approval CMC activities such as variations, renewals, market expansions, and annual reports • Assess change controls and provide regulatory assessments of quality changes in production and quality control processes • Review study reports and quality documentation from manufacturing and quality control departments to ensure compliance with regulatory requirements • Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, quality assurance, and other regulatory departments • Write and review submission content related to variations and responses to health authority questions • Manage projects within Regulatory Information Management systems, ensuring the maintenance and accuracy of worldwide submissions • Identify, escalate, and mitigate risks associated with regulatory procedures and activities across global markets • Support post-approval regulatory activities and contribute to regulatory operations from submission planning through approval and market expansion • Collaborate with cross-functional teams including manufacturing, quality, and supply chain partners

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s in Chemistry or a related Life Sciences field of study • 5+ years of experience in regulatory affairs, particularly in technical/CMC/quality regulatory roles within the pharmaceutical industry • Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements for global markets (US, EU, CA, CH, AU, CN, BR) • Experience in writing CMC (technical) sections of regulatory documents such as registration files or variations • Previous biologics regulatory CMC experience • Expertise in CMC regulatory strategy, post-approval regulatory processes, and quality/technical documentation • Experience working in regulatory affairs, pharmaceutical quality, or a highly regulated environment • Ability to collaborate across teams and communicate clearly with internal stakeholders and regulatory authorities • Quality-focused mindset and strong attention to detail in regulatory documentation and compliance • Comfort working with regulatory information management systems, Word, PowerPoint, and Excel • Strong communication, organization, and problem-solving skills

🏖️ Vorteile

• Health, Vision & Dental Insurance • Tuition Reimbursement • Vacation/Holiday/Sick Time • Flexible Spending & Health Savings Accounts • Work/Life Balance • 401(k) with Company match • Pet Insurance • Paid time off • Life insurance • Flexible work arrangements • Potential eligibility for additional incentives, bonuses, or other compensation programs