Regulatory Affairs Consultant, German, French

🕒 vor 14 Tagen

🇨🇭 Schweiz – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 14 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 21 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Develop, contribute to, and review content and format for regulatory submissions according to Swiss regulatory guidelines • Prepare and manage major and minor submissions, PSURs, label changes, CMC variations, post-approval commitments, variations, and notifications • Collaborate with Swiss regulatory, Global Regulatory Science, Regulatory CMC, and cross-functional project teams to develop and execute regulatory strategy • Coordinate regulatory submission aspects for assigned projects and programs • Maintain Swiss labeling, including SmPC, PIL, artwork, and packaging in local languages • Work independently and collaboratively within project teams to achieve group goals • Support the Head of Regulatory Affairs Switzerland in regulatory activities

🎯 Anforderungen

• University Degree in Life Sciences or related discipline • 5-8+ years of professional experience in Regulatory Affairs (Marketing Authorization Applications and post-approval variations) • Strong, current knowledge of Swissmedic regulations (mandatory) • Proven experience in preparing major regulatory submissions and variation packages to Swissmedic • Strong experience with CTD format and eCTD submission builds • Fluent spoken and written German, French and English • Experience in biologics and vaccines development - preferred • Knowledge of Rare Diseases, Autoimmune Diseases, or Oncology therapeutic areas - preferred

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