Senior Regulatory Affairs Associate – Generalist

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 30%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Parexel

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Maintain U.S. regulatory archive logs, record new submissions, archive regulatory authority correspondence, and manage global partner correspondence • Ensure regulatory records are indexed, version-controlled, complete, audit-ready, and compliant using RIM, EDMS, or applicable archiving tools • Maintain trackers for Form FDA 1572 waiver requests and clinical regulatory documentation • Conduct GLP reviews of study documentation to support IND-level compliance • Author 1572 waiver requests and support routine regulatory submissions for clinical investigators • Represent Regulatory Affairs in cross-functional clinical trial meetings with regulatory interpretation, updates, and risk assessments • Draft administrative components of submissions, including FDA forms, cover letters, metadata, and supporting documents • Build and organize electronic submission structures and manage internal workflows and approvals • Coordinate submission package delivery through publishing workflows and communicate with submission/publishing teams • Prepare materials for Global Regulatory Team, governance, and alliance meetings • Represent Regulatory Affairs in partner and alliance meetings, provide updates, and track action items • Contribute to FDA meeting requests, briefing documents, special designation applications, IND submissions, and amendments • Prepare, review, and submit PADERs, NDA Annual Reports, DSURs, and PBRERs • Track post-approval commitments, submission deadlines, and global regulatory requirements • Support lifecycle management activities and continued product compliance

🎯 Anforderungen

• 3+ years of related regulatory affairs experience in an industry-related environment • Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific or Technical Discipline • Advanced degree preferred • Project management knowledge • Client-focused approach to work • Results orientation • Teamwork and collaboration skills • Consulting skills • Excellent written and verbal interpersonal and intercultural communication skills • Critical thinking and problem-solving skills • Proficiency in the local language • Extensive working knowledge of English • Candidates located in the Eastern or Central time zones of the US or Canada are preferred