Senior Technology Auditor, QA

🕒 vor 3 Monaten

🇮🇳 Indien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 45%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 98 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 21 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Independently lead, plan, schedule, perform, and report GxP audits across clinical research phases • Conduct project, system, process, supplier qualification/re-qualification, TMF, GMP, GLP, GCLP, and safety/pharmacovigilance audits • Deliver high-quality audits and audit reports within specified timelines and budgets • Lead or participate in complex, for-cause, co-audits, and observed audits • Develop and execute strategic audit plans for assigned areas of specialization • Collect, review, and escalate responses to audit findings and oversee CAPA implementation • Lead and coordinate global and regional internal audit programs • Develop audit tools, report templates, checklists, and standard communications • Report audit-program outcomes and trends to process owners and QA Senior Management • Act as QA lead for contracted audit programs and maintain client relationships • Support serious-breach investigations and reportability determinations • Train and mentor new or less experienced auditors • Maintain QA records, systems, tools, and audit documentation • Support audit planning, metrics, process improvements, sponsor audits, and regulatory inspections • Provide regulatory compliance consultation on GxP and safety/PV requirements • Review Parexel SOPs for GxP compliance and maintain training compliance • Build relationships with internal and external customers and collaborate with operational staff • Perform other quality-related tasks and initiatives as assigned

🎯 Anforderungen

• Minimum of 4 years’ experience in quality assurance and auditing, including sound GxP auditing experience • At least 7 years’ experience in regulatory affairs, clinical research, monitoring, data management, safety/pharmacovigilance, pharmacy, laboratory, technology, third-party supplier management, or another relevant life-science area • Degree-level education in technology, biological science, pharmacy, or another health-related discipline, or equivalent qualification or clinical research experience • Master’s degree in a science, technology, or industry-related discipline preferred • Excellent knowledge and experience of Good Practices (GxPs) and international, national, and local clinical-trial regulations and laws • Ability to learn and apply Parexel and client procedures and computer systems • Experience with Microsoft Office and other computer systems/software • Ability to work flexibly across multicultural environments and in a matrix organization with multiple supervisors • Excellent interpersonal, verbal, written communication, presentation, mentoring, and training skills • Strong organizational, analytical, problem-solving, decision-making, negotiation, and time-management skills • Ability to work independently in a fast-paced environment and manage multiple projects • Detail-oriented, critical-thinking, and big-picture analytical abilities • Ability to handle confidential and sensitive information diplomatically and professionally • Team leadership abilities and a positive attitude • Willingness to travel internationally for audits, potentially up to approximately 60% of travel time

🏖️ Vorteile

• International travel for audits as required, potentially up to approximately 60% of travel time • Training and mentoring opportunities through co-audits, training delivery, and knowledge sharing • Opportunity to work with a global clinical research organization and multicultural teams

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