Director – IVD Regulatory Consulting

🕒 vor 14 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $162.000 - $243.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Precision Medicine Group

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Biotechnology • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Responsible for applying extensive expertise and in-depth knowledge of the regulatory affairs, quality systems and marketing authorization process for small and large pharma and life science companies to develop actionable business solutions. • Direct the preparation of submissions and other documentation as required for global clearance/approval of in vitro diagnostics • Design strategic approaches to regulatory approvals, clearances, and post-market requirements to reflect the optimal business solutions for clients • Review and direct the development of analytical and clinical protocols, technical reports and other company documents for use in regulatory submissions and in response to queries from regulatory agencies • Identify and collaborate with external thought-leaders and technical experts required to support research and development • Manage, motivate, and develop staff to ensure a scalable model within the Regulatory practice as a whole

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Life Sciences or equivalent work experience • Minimum 5 years of applicable consulting experience with a focus in regulatory affairs • Minimum of 7 years of experience working in a medical device, pharmaceutical management, clinical trial and/or pharmaceutical services consulting environment • Strong written and verbal communication skills • Strong leadership, team building and interpersonal skills • Strong business and financial acumen • Strong scientific and analytical skills • Ability to think outside of the box and solve difficult problems with effective solutions • Direct experience working with small and large companies to design global regulatory and commercialization strategies • Experience managing staff members and project teams

🏖️ Vorteile

• discretionary annual bonus • health insurance • retirement savings benefits • life insurance • disability benefits • parental leave • paid time off for sick leave and vacation