Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager

🕒 vor 24 Tagen

🇭🇺 Ungarn – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision Medicine Group

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Provide regulatory strategy and development guidance for clinical trials, regulatory agency meetings, orphan designations, paediatric planning, and accelerated procedures • Coordinate and prepare regulatory documents for submission to Regulatory Authorities and/or Ethics Committees • Provide regulatory guidance throughout the clinical development life cycle • Compile, coordinate, and review CTA/IND applications, annual reports, routine amendments, scientific advice/regulatory authority meetings, orphan designations, paediatric planning, and marketing applications • Develop and/or review submission documents for regulatory compliance • Represent Global Regulatory Affairs at internal and external project team meetings • Work within project teams and lead regional or global projects when necessary • Oversee and coordinate Regulatory Affairs Specialists to achieve submission targets • Maintain project plans, trackers, and regulatory intelligence tools; update Regulatory Leadership • Assist in developing Regulatory Affairs Specialists and other operational staff • Contribute to regulatory strategy and timeline development for new study opportunities • Help establish company standards for high-quality submitted information • Participate in corporate quality initiatives across Clinical Solutions business units • Maintain knowledge of laws, regulations, and guidelines governing drug development and approval • Provide ICH GCP guidance, advice, and training to internal and external clients • Represent Global Regulatory Affairs at business development meetings

🎯 Anforderungen

• Bachelors degree, or equivalent experience, ideally in a scientific or healthcare discipline • 5 years Regulatory experience required for the Manager level • 7 years Regulatory experience required for the Senior Manager Regulatory level • Informed knowledge of all aspects of the drug development process, including regulatory milestones • Specialised knowledge of regulatory activities for at least one major region (EU, US) • Experience with submissions to Regulatory Authorities, including INDs/CTAs and amendments, Scientific Advice Procedures, and post-approval submissions • Regulatory affairs experience working for a CRO or within the Pharmaceutical Industry • Experience leading Clinical Submissions • Ability to understand clinical and pre-clinical study results and interpret them for regulatory positions and strategy • Knowledge of clinical trials methodology, including working knowledge of protocols and indications being studied • Knowledge and expertise with relevant regulations and guidance supporting pharmaceutical development • Availability for domestic and international travel including overnight stays • Strong interpersonal skills and ability to contribute to a team environment • Understanding of financial management • Ability to manage multiple and varied tasks in a fast-moving environment • Good record-keeping skills • Ability to work and plan independently and in a team environment • Ability to resolve project-related problems and prioritize workload to meet deadlines • Ability to communicate effectively in English, verbally and in writing • Proficiency in formal presentations to colleagues, investigative staff, and clients

🏖️ Vorteile

• Employees feel appreciated for their contributions • Input and ideas valued and nurtured, impacting positive change for the company • Equal Opportunity Employer • Reasonable accommodation available for applicants with disabilities