Regulatory and Start Up Specialist

🕒 vor 4 Monaten

🇭🇺 Ungarn – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 55%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 €75.000.000 Private Equity Round im 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine ist eine führende Organisation, die sich auf die Unterstützung der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien spezialisiert hat, insbesondere in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit einem umfassenden Spektrum an Leistungen, darunter das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen und die Gewinnung von Bioproben, integriert das Unternehmen fortschrittliche Biomarker-Kompetenzen und Herstellungslösungen, um die komplexen Prozesse der klinischen Entwicklung zu straffen. Ihre Mission ist es, die Forschung zu beschleunigen und Patientinnen und Patienten lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen, indem traditionelle Ineffizienzen überwunden werden, wie sie im Umfeld der pharmazeutischen Entwicklung typischerweise auftreten.

Beschreibung

• Deliver timely, high-quality site activation readiness within assigned country/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application Forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees and other local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide submission updates to Start Up/Regulatory Leads and Project Managers/Project Teams • Maintain project plans, trackers and regulatory intelligence tools • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements and essential document review criteria • Partner with assigned site CRA to align communications and secure site review and collection of essential documents • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory and Site Contracts teams • Maintain site-level critical-path data for site activation, including authority and ethics timelines, contracts and budget negotiations • Support study budget negotiations and investigator contract execution when required • Support feasibility site outreach when required • Maintain knowledge of local clinical-trial laws and regulations and distribute knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit/inspection readiness and file documents according to TMF or study-specific plans • Support Pre-Study Site Visits when required

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • Qualification in Pharmacy/work experience as a Pharmacist highly beneficial • Demonstrated experience as a Regulatory or Start Up specialist, or comparable role, in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Ability to prioritize workload to meet deadlines preferred • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science preferred • Must be legally authorized to work in Hungary without employer sponsorship

🏖️ Vorteile

• Regular full-time employment • Remote work arrangement • Equal opportunity employer • Reasonable accommodation available during the application process