Regulatory- und Start-up-Spezialist (m/w/d)

🔥 vor 26 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision Medicine Group

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Fristgerechte und qualitativ hochwertige Vorbereitung der Studienzentren in den zugewiesenen Ländern und an den zugewiesenen Standorten für die Aktivierung sicherstellen • Antragsformulare für klinische Prüfungen und Einreichungsunterlagen für zuständige Behörden, Ethikkommissionen und andere lokale Stellen vorbereiten • Mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen kommunizieren und Rückmeldungen bearbeiten • Start-up-Leads, Regulatory Leads, Projektmanager und Projektteams über den Status der Einreichungen informieren • Projektpläne, Tracker und Regulatory-Intelligence-Tools pflegen • Studienbezogene Start-up-Pläne, Anforderungen für die Freigabe von IMPs sowie Prüfkriterien für essenzielle Dokumente unterstützen • Sich mit den zuständigen CRAs der Prüfzentren abstimmen, um die Kommunikation zu koordinieren und Prüfzentren zu gewinnen • Essenzielle Dokumente für die Aktivierung von Prüfzentren und die IMP-Freigabe prüfen und verwalten • Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen für die jeweiligen Länder und Prüfzentren anpassen • Dokumentübersetzungen koordinieren • Mit den Teams für Feasibility, Clinical Operations, Projektmanagement, Regulatory und Studienverträge kommunizieren • Kritische-Pfad-Daten auf Prüfzentrumsebene zu regulatorischen Anforderungen, Anforderungen der Ethikkommissionen sowie Vertrags- und Budgetanforderungen pflegen • Verhandlungen zu Studienbudgets und den Abschluss von Prüfarztverträgen unterstützen • Die Ansprache von Prüfzentren im Rahmen der Feasibility unterstützen • Kenntnisse der lokalen Gesetze und Vorschriften für klinische Prüfungen pflegen und innerhalb von Precision for Medicine weitergeben • Audit- und Inspektionsbereitschaft sicherstellen und Dokumente im entsprechenden TMF ablegen • Bei Bedarf Pre-Study Site Visits unterstützen

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium der Lebenswissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets, abgeschlossene Ausbildung als Registered Nurse (RN) oder eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Erfahrung als Regulatory- oder Start-up-Spezialist in einer CRO oder in der Pharma- bzw. Biotech-Branche oder vergleichbare einschlägige Erfahrung und/oder nachgewiesene Kompetenzen • Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten • Erfahrung im Umgang mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellenkalkulationen, Textverarbeitungsprogrammen und E-Mail • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse • Eine Qualifikation im Bereich Pharmazie oder Berufserfahrung als Apotheker ist von großem Vorteil • Einschlägige Erfahrung im regulatorischen Bereich und im Start-up von Prüfzentren wünschenswert • Erfahrung in der Verhandlung von Prüfzentrenverträgen und Budgets wünschenswert • Erfahrung im Umgang mit Tools bzw. Systemen zur Meilensteinverfolgung wünschenswert • Weiterführender Abschluss im medizinischen Bereich oder in den Lebenswissenschaften, RAC-Zertifizierung oder Masterabschluss in Regulatory Science wünschenswert

🏖️ Vorteile

• Unbefristete Vollzeitbeschäftigung • Möglichkeit zur Remote-Arbeit • Chancengleichheit im Bewerbungsverfahren und Beschäftigungsverhältnis • Unterstützung bei angemessenen Vorkehrungen für Bewerber mit Behinderung