Direktor, CDx Regulatory Consultant

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 €75.000.000 Private Equity Round im 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine ist eine führende Organisation, die sich auf die Unterstützung der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien spezialisiert hat, insbesondere in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit einem umfassenden Spektrum an Leistungen, darunter das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen und die Gewinnung von Bioproben, integriert das Unternehmen fortschrittliche Biomarker-Kompetenzen und Herstellungslösungen, um die komplexen Prozesse der klinischen Entwicklung zu straffen. Ihre Mission ist es, die Forschung zu beschleunigen und Patientinnen und Patienten lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen, indem traditionelle Ineffizienzen überwunden werden, wie sie im Umfeld der pharmazeutischen Entwicklung typischerweise auftreten.

Beschreibung

• Dienen Sie als CDx-Regulatory-Fachexperte für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen einschließlich CDx, unter Berücksichtigung relevanter FDA-Präzedenzfälle, EU-IVDR-Anforderungen, globaler Einreichungserwartungen und Kommerzialisierungspfade für Diagnostika. • Identifizieren Sie proaktiv Kundenbedürfnisse durch Verständnis des Therapieprogramms, der Biomarker-Strategie, der vorgesehenen Anwender- bzw. Patientengruppe, der Assay-Technologie, des Designs klinischer Studien und der kommerziellen Ziele. • Führen Sie Beratungsprojekte mit Pharma-Kunden, um globale CDx-Regulatory-Strategien, integrierte Entwicklungsfahrpläne, Einreichungspfade und meilensteinbasierte Zeitpläne zu entwickeln, die die Durchführung klinischer Studien, behördliche Genehmigungen und Kommerzialisierungsziele unterstützen. • Arbeiten Sie cross-funktional mit Teams für therapeutische Entwicklung, Diagnostikhersteller, Laboratorien, Biostatistik, klinische Abläufe, Qualitätssicherung und kommerziellen Stakeholdern zusammen, um sicherzustellen, dass CDx-Entwicklungsaktivitäten mit den Gesamtprogrammzeitplänen und regulatorischen Erwartungen abgestimmt sind. • Entwickeln Sie integrierte Rx‑Dx-Regulatory-Strategien, die die Entwicklung diagnostischer Tests, Biomarker-Strategie, Rekrutierung für klinische Studien, Meilensteine der therapeutischen Entwicklung und Kommerzialisierungsziele für Pharma-, Biotech- und Diagnostik‑Kunden in Einklang bringen. • Beraten Sie Kunden zu regulatorischen Anforderungen für den Einsatz von Assays in klinischen Studien, einschließlich Patientenselektion, In-/Exklusionstests, Bestimmungen zu significant risk vs. nonsignificant risk, IRB/EC‑Überlegungen, Anforderungen an Prüfpräparate und globalen Leistungsstudienpflichten. • Leiten Sie die Erstellung globaler behördlicher Einreichungen und der zugehörigen Unterlagen für Companion Diagnostics und klinische Studienassays, einschließlich FDA Q‑Submissions, Pre‑IDE‑Paketen, IDEs, PMAs, PMA‑Supplements, EU‑IVDR Anhang XIV Leistungsstudienanträgen, technischer Dokumentation und anderen länderspezifischen Einreichungen. • Führen Sie Interaktionen mit Aufsichtsbehörden und benannten Stellen, einschließlich Vorbereitung auf FDA‑Meetings, Interpretation von Behördenfeedback, Entwicklung von Antwortstrategien, Protokollierung von Besprechungen und Folgemaßnahmen im Namen der Kunden. • Prüfen und steuern Sie die Erstellung von Plänen zur analytischen Validierung, Studienplänen für klinische Leistungsdaten, diagnostischen Studienprotokollen, statistischen Analyse‑Synopsen, technischen Berichten, Intended‑Use‑Statements, Kennzeichnung (Labeling) und anderen einreichungsfertigen Dokumenten für CDx‑Programme. • Wenden Sie Kenntnisse zu IVD‑Qualitätssystemen, Designkontrolle, Risikomanagement und Post‑Market‑Regulierung an, um die CDx‑Bereitschaft von der frühen Entwicklung bis zu Zulassung, Markteinführung und Lifecycle‑Management zu unterstützen. • Bleiben Sie auf dem Laufenden zu regulatorischen, wissenschaftlichen und Marktentwicklungen im Bereich CDx, einschließlich FDA‑Guidances, Implementierung der EU‑IVDR, Erwartungen benannter Stellen, globalen regulatorischen Trends, diagnostischen Präzedenzfällen und sich entwickelnden Anforderungen der Präzisionsmedizin.

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in Life Sciences, Molekularbiologie, Genetik, Pathologie, Laboratoriumsmedizin, Regulatory Affairs oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin; gleichwertige einschlägige Erfahrung kann berücksichtigt werden. • Mindestens 5 Jahre einschlägige Beratungserfahrung mit Schwerpunkt in IVD, Companion Diagnostics, klinischen Studienassays oder Regulatory Affairs im Bereich Präzisionsmedizin. • Insgesamt mindestens 7 Jahre Erfahrung in einem Umfeld der In‑vitro‑Diagnostik, Companion Diagnostics, Pharmaindustrie oder regulatorischen Beratung. • Direkte Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Diagnostikherstellern/Laboren und Pharmasponsoren zur Gestaltung globaler regulatorischer und Kommerzialisierungsstrategien für Companion Diagnostics und klinische Studienassays. • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, komplexe CDx‑Regulatorik in klare, praxisorientierte Empfehlungen für Kunden und cross‑funktionale Teams zu übersetzen. • Starke wissenschaftliche und analytische Kompetenzen, einschließlich der Fähigkeit, Biomarker‑Daten, Assay‑Validierung, klinische Leistungsdaten und Informationen aus diagnostischen klinischen Studien zur Unterstützung der CDx‑Regulatory‑Strategie zu interpretieren. • Fähigkeit, komplexe regulatorische, klinische Studien‑Assay‑, Einreichungs‑ und Kommerzialisierungsherausforderungen für CDx mit praxisnahen, risikobasierten Lösungen zu bewältigen. • Ausgeprägte Führungs-, Teamaufbau‑ und zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, multidisziplinäre Teams in den Bereichen Diagnostikentwicklung, therapeutische Entwicklung, Regulatory, Qualität, Klinik, Labor und Kommerz zu steuern.