Regulatory and Start Up Specialist

🕒 vor 6 Tagen

🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 €75.000.000 Private Equity Round im 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine ist eine führende Organisation, die sich auf die Unterstützung der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien spezialisiert hat, insbesondere in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit einem umfassenden Spektrum an Leistungen, darunter das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen und die Gewinnung von Bioproben, integriert das Unternehmen fortschrittliche Biomarker-Kompetenzen und Herstellungslösungen, um die komplexen Prozesse der klinischen Entwicklung zu straffen. Ihre Mission ist es, die Forschung zu beschleunigen und Patientinnen und Patienten lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen, indem traditionelle Ineffizienzen überwunden werden, wie sie im Umfeld der pharmazeutischen Entwicklung typischerweise auftreten.

Beschreibung

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned country/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide submission updates to Start Up/Regulatory Leads and Project Managers/Project Teams • Maintain project plans, trackers, and regulatory intelligence tools • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with site CRA to align communication and secure site activation • Review and manage essential documents for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts teams • Maintain site-level critical path data for regulatory timelines, contracts, budgets, and required reviews • Support study budget negotiations and execution of investigator contracts • Support feasibility site outreach • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share knowledge within PFM • Maintain audit/inspection readiness and file documents in the relevant TMF • Support Pre-Study Site Visits when required

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN) or equivalent combination of education, training, and experience • Demonstrated experience in contracts and budgeting negotiation • Previous experience working as a Regulatory or Start Up specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English and Spanish • Qualification in Pharmacy or work experience as a Pharmacist highly beneficial • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Advanced degree, RAC certification, or Masters in Regulatory Science preferred