Leitung für regulatorische Einreichungen (Senior)

🔥 vor 2 Stunden

🌐 Spanien, Niederlande, +6 weitere Länder – Remote

🇪🇸 Spanien – Remote 🇳🇱 Niederlande – Remote 🇸🇪 Schweden – Remote 🇮🇹 Italien – Remote 🇭🇺 Ungarn – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇫🇮 Finnland – Remote 🇵🇹 Portugal – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Premier Research

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

💰 Venture Round im 2016-10

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Premier Research ist eine führende Organisation für klinische Forschung, die sich darauf konzentriert, innovative Biotechnologieunternehmen dabei zu unterstützen, lebensverändernde Ideen und bahnbrechende Wissenschaft in neue medizinische Behandlungen zu verwandeln. Mit umfangreichen Fähigkeiten in der klinischen Forschung und Produktentwicklung bietet Premier Research ein umfassendes Serviceangebot, einschließlich regulatorischer Beratung, realer und späte Phasen-Studien sowie Expertise in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen wie seltene Krankheiten, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Dermatologie und Pädiatrie.

Beschreibung

• Leitung und Umsetzung der regulatorischen Strategie, Einreichungen und Genehmigungen in den teilnehmenden Ländern über den gesamten Studienlebenszyklus • Entwicklung und Steuerung regulatorischer Projektpläne sowie von Plänen für den Studienstart • Koordination und Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen bei den zuständigen Behörden, von Import-/Exportgenehmigungen und weiterer regulatorischer Anträge für komplexe, multiregionale Studien • Einreichung wesentlicher und nicht wesentlicher Änderungen sowie erforderlicher Studienmeldungen über Clinical Study Reports • Leitung und Umsetzung von Aktivitäten für interventionelle klinische EU-Studien im CTIS, einschließlich der übergreifenden Strategie für regulatorische Einreichungen sowie der Erstellung und Fertigstellung von Teil I • Primäre Ansprechperson für regulatorische Angelegenheiten und Einreichungen für Sponsoren und Projektteams • Abstimmung von Zeitplänen, Liefergegenständen, Einreichungsstrategien, Dokumentenreife und regulatorischen Anforderungen • Identifizierung, Kommunikation und Steuerung von Risiken, Problemen und Notfallplänen; Eskalation kritischer Sachverhalte und Empfehlung von Lösungen • Leitung regulatorischer Diskussionen und Gespräche zu Einreichungen während Kick-off-Meetings sowie in internen und externen Studienbesprechungen • Erstellung, Prüfung und Einholung der Sponsorfreigabe für zentrale Einreichungsdokumente und länderspezifische Einreichungspakete • Prüfung von IMPDs, Prüfplänen, Prüferbroschüren, Einwilligungserklärungen, Kennzeichnungen von Prüfpräparaten und weiteren regulatorischen Unterlagen auf Konformität, Vollständigkeit, Qualität und länderspezifische Akzeptanzfähigkeit • Definition von Vorlagen für Greenlight-Pakete sowie Koordination der Greenlight-Pakete für Länder und Prüfzentren mit den Mitarbeitenden für den Studienstart • Unterstützung von Strategien zur Aktivierung von Ländern und Prüfzentren in Zusammenarbeit mit anderen Funktionsbereichen • Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Umsetzung, der regulatorischen Compliance, von Prozessverbesserungen, der Budgetüberwachung und der Überwachung vertraglicher Verpflichtungen • Tätigkeit als Fachexpertin bzw. Fachexperte für Gentechnik, Medizintechnik und weitere regulatorische Fachgebiete • Coaching, Mentoring, Führung und Schulung von Mitarbeitenden auf Einstiegs- und Junior-Level • Leitung von Initiativen zur Abteilungsverbesserung • Mitwirkung an der Geschäftsentwicklung durch Kundentermine, Angebotspräsentationen, Präsentationen von Studiendesigns und strategische regulatorische Beiträge während der Angebotserstellung

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss; ein Abschluss in Pharmazie, Medizin oder verwandten Naturwissenschaften ist von Vorteil • 8–10 Jahre Berufserfahrung, davon mindestens 6 Jahre als Leitung für regulatorische Einreichungen, Leitung für den Studienstart, Managerin bzw. Manager für Einreichungen oder in einer vergleichbaren Position • Erfahrung mit der Steuerung von Einreichungen für komplexe Studien, verschiedene Prüfprodukttypen und unterschiedliche Entwicklungsphasen auf globaler Ebene • Erfahrung mit der Verwaltung des CTIS • Sehr gute Kenntnisse der ICH-/GCP-Regularien und der jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften • Sehr gute Kenntnisse der FDA-Leitlinien, der EU-Verordnungen, der ISO-14155-Anforderungen, der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung sowie von Verfahren für den Studienstart • Fähigkeit zu präzisem Arbeiten und zur Auslegung einschlägiger Richtlinien und Leitlinien • Fähigkeit, Ziele zu erreichen und Projekte innerhalb der vereinbarten Budgets und Zeitpläne abzuschließen • Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit sowie die Fähigkeit, ein leistungsfähiges Team aufzubauen • Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten und in einem dynamischen Umfeld mit wechselnden Prioritäten effektiv zu arbeiten • Hervorragende Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Aufgaben zur Einhaltung von Fristen zu priorisieren • Verantwortungsbewusst, zuverlässig und stark qualitätsorientiert • Ausgeprägte Serviceorientierung im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern • Kurzfristige Verfügbarkeit ist wünschenswert • Bereitschaft zur Tätigkeit auf freiberuflicher oder vertraglicher Basis

🏖️ Vorteile

• Flexibilität und ausgewogene Rahmenbedingungen zur Unterstützung individueller Lebenssituationen • Möglichkeiten zur Weiterentwicklung von Fähigkeiten und Karriere • Freiberufliche bzw. vertragliche Tätigkeit für bis zu ein Jahr • Vollzeitumfang (1,0 FTE) • Flexibler Arbeitsort