Senior Director, Biostatistics

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 27%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ProKidney Corp.

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

Healthcare • Biotechnology • Healthcare Insurance

ProKidney Corp. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der späten klinischen Phase, das sich auf die Pionierarbeit in der Zelltherapie als Behandlung für chronische Nierenerkrankungen (CKD) konzentriert. Ihr innovativer Ansatz zielt darauf ab, die therapeutischen Optionen für fortgeschrittene CKD zu transformieren, indem die Nierenfunktion erhalten wird, was möglicherweise die Notwendigkeit der Dialyse verzögert oder beseitigt. Mit einem Fokus auf einen Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf steht der Zelltherapiekandidat von ProKidney, Rilparencel, an der Spitze der klinischen Studien, um alternative Lösungen für Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen zu bieten. Das Unternehmen ist bestrebt, seine Pipeline durch klinische und regulatorische Entwicklungen voranzutreiben und nimmt aktiv an Gesundheitskonferenzen teil, um auf seine bahnbrechende Arbeit in der CKD-Behandlung aufmerksam zu machen.

Beschreibung

• Serve as the statistical lead for ProKidney's pivotal Phase 3 program. • Lead statistical strategy, analysis, interpretation, and reporting for complex clinical trial data. • Support regulatory interactions, topline readout, and future submission activities. • Serve as Phase 3 study lead, accountable for study readout and biostatistics elements feeding into a BLA, including the integrated safety summary. • Provide hands-on statistical leadership for study design, statistical analysis plans, data interpretation, reporting, and regulatory deliverables. • Represent biostatistics on the cross-functional core study team while overseeing overall study conduct. • Escalate and oversee external vendors, including WCG for the Endpoint Adjudication Committee and ICON for Central Laboratory. • Lead the biostatistical team. • Maintain composure and apply creative problem solving in a flexible, fast-paced environment. • Author the statistical analysis plan, tables, listings and figures shells, and subsequent documentation. • Provide statistical leadership on complex issues, including randomized versus treated populations. • Lead trial design, protocol development, analysis planning, results interpretation, and regulatory submission preparation. • Generate statistical models to evaluate quantitative and qualitative data and identify relationships, trends, and factors affecting research results. • Support FDA-facing discussions and advocate for appropriate analytical approaches. • Provide ad hoc data-driven analyses. • Independently research, propose, teach, and implement advanced statistical analyses. • Develop and maintain biostatistics SOPs. • Contribute to executive-level program updates, including biweekly interactions with senior leadership on study progress, risks, milestones, and decision points. • Collaborate across clinical development, regulatory, data management, data science, pharmacovigilance, quality, and executive leadership.

🎯 Anforderungen

• Advanced degree in Statistics, Biostatistics, Mathematics, or related Ph.D. preferred. • Minimum of 10 years of pharmaceutical and/or biopharma industry experience, including design and analysis of clinical studies (cell therapies/biologics a plus). • Formal education in statistics, biostatistics or the mathematical sciences. • Experience leading and reading out late stage programs. • Broad clinical trial expertise. • Strong statistical academic background and knowledge of quantitative methods including predictive modeling techniques. • Proficiency in SAS, R, Python or related data analysis languages. • Experience with study design and data analysis from a range of different phases of clinical development. • Prior experience with studies involving nontraditional treatment logistics. • Prior involvement in BLA/NDA submission planning and execution. • Proficiency with Microsoft Office and web-based applications (e.g., Word, Excel, PowerPoint). • Excellent interpersonal, communication, writing and organizational skills. • Excellent analytical skills to filter, prioritize and validate potentially complex and dynamic material from multiple sources. • Proven ability to meet strict deadlines. • Excellent organizational skills and time management. • Excellent attention to detail and accuracy while maintaining consistently high-quality work. • Self-motivated and able to work independently. • Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. • Applicants must be eligible to work in the United States without the need for work visa or residency sponsorship.

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