Senior Pharmacovigilance Specialist, Regulatory Intelligence and Submissions

🕒 vor 8 Tagen

🌐 Vereinigte Staaten, Serbien, +2 weitere Länder – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇷🇸 Serbien – Remote 🇭🇷 Kroatien – Remote 🇲🇰 Nordmazedonien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ProPharma

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

Gegründet 2001

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

💰 €8.600.000 Venture Round im 2020-10

Healthcare • Logistics • Manufacturing

ProPharma ist ein führendes Forschungsberatungsunternehmen in der Life-Sciences-Branche. Das Unternehmen ist auf die Bereitstellung maßgeschneiderter Lösungen über den gesamten Produktlebenszyklus spezialisiert, von der frühen Entdeckung bis zur Überwachung nach der Markteinführung. Zu den Dienstleistungen von ProPharma gehören regulatorische Wissenschaften, klinische Forschungslösungen, Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen, Pharmakovigilanz, medizinische Information und F&E-Technologie. Bekannt für seine tiefgehende Fachkompetenz unterstützt ProPharma Kunden aus den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizintechnik mit regulatorischer Unterstützung, klinischer Entwicklung und Qualitätsmanagement. Das globale Team von ProPharma unterstützt ein breites Spektrum therapeutischer Bereiche, einschließlich Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und seltener Krankheiten, um eine effektive und effiziente Bereitstellung lebensrettender Therapien sicherzustellen.

Beschreibung

• Manage and monitor expedited and non-expedited Individual Case Safety Report (ICSR) submissions and exchanges • Ensure compliance with global pharmacovigilance reporting requirements and internal procedures • Conduct monthly ICSR reconciliation activities with clients and safety partners • Support gateway-to-gateway testing for health authority submissions and safety partner exchanges • Assist with investigation, documentation, and resolution of submission-related deviations and CAPAs • Generate Argus-based line listings and summary tabulations for periodic safety reports • Assist in creating, validating, and quality reviewing custom reports and reporting outputs • Support setup, verification, and maintenance of periodic reporting requirements across global markets • Coordinate periodic report submissions in compliance with local regulatory requirements • Support pharmacovigilance reporting services and operational excellence • Research, collect, and maintain global pharmacovigilance reporting requirements • Conduct monthly regulatory surveillance and impact assessments • Support regulatory intelligence tools, mailboxes, tickets, queries, and ad hoc projects • Provide guidance on evolving pharmacovigilance regulations and reporting obligations • Perform Performance Qualification (PQ) testing for Argus upgrades, patches, and custom developments • Support implementation and validation of territory-specific and custom E2B profiles • Participate in data migration testing and submissions-related system enhancements • Contribute to projects improving efficiency, quality, and system performance • Prepare and maintain xEVMPD submissions, updates, removals, and new product entries • Conduct peer review and quality control of xEVMPD submissions • Support bulk updates, QPPV changes, master file location updates, and developmental product registrations

🎯 Anforderungen

• High school diploma required • Post-secondary education in a life sciences discipline is preferred • Equivalent professional experience in pharmacovigilance regulatory submissions or regulatory intelligence will also be considered • Minimum of 3 years' experience working with pharmacovigilance safety databases • Experience with safety reporting, ICSR submissions, E2B exchanges, and regulatory compliance activities preferred • Experience with Oracle Argus Safety or similar safety databases highly desirable • Knowledge of xEVMPD and global pharmacovigilance regulations is an advantage • Strong attention to detail and commitment to quality • Excellent verbal and written communication skills • Strong organizational and problem-solving abilities • Ability to manage multiple priorities and adapt to changing business needs • Ability to work independently while collaborating effectively within cross-functional and global teams • Proficiency in Microsoft Office applications, including Outlook, Word, and Excel

🏖️ Vorteile

• Work with a global team of pharmacovigilance and regulatory experts • Gain exposure to international safety reporting requirements and health authority interactions • Contribute to meaningful projects supporting patient safety and regulatory compliance worldwide • Develop expertise across submissions, regulatory intelligence, testing, and PV systems • Hybrid working encouraged for new hires based within a reasonably short commute of an office, as agreed with the manager • Equal Opportunity Employer workplace committed to diversity, equity, and inclusion