Manager für zentrales Monitoring

🕒 vor 3 Monaten

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PSI CRO AG

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1996

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Science

Die PSI CRO AG ist eine global tätige Contract Research Organization (CRO), die auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiert ist. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Durchführung wegweisender klinischer Studien der Phasen 2 und 3 in verschiedenen Therapiegebieten, darunter chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Diseases), Onkologie, Hämatologie, Infektionskrankheiten, Multiple Sklerose und seltene Erkrankungen. PSI nutzt eine proprietäre Technologieplattform für Studienplanung und Financial Tracking, um sicherzustellen, dass Studien termingerecht und innerhalb des Budgets durchgeführt werden. Das Unternehmen ist für seine Expertise, Qualität, Kompatibilität und Zuverlässigkeit anerkannt und wurde über mehrere aufeinanderfolgende Jahre mit den CRO Leadership Awards ausgezeichnet.

Beschreibung

• Leitung und Moderation des initialen und kontinuierlichen Study Risk Management • Mitwirkung bei der Auswahl und Einrichtung der RBM-Plattform • Durchführung von Centralized Monitoring für eine Studie, einschließlich Überprüfung von Key Risk Indicators (KRI), statistischen Analysen und Quality Tolerance Limits (QTL) • Präsentation der Ergebnisse aus dem Centralized Monitoring gegenüber Studienteams und Kunden sowie Management von Issues in funktionsübergreifenden Teams • Erstellung und Überprüfung studienspezifischer Pläne • Einrichtung und Steuerung von zielgerichtetem SDV und Monitoring-Strategien für eine Studie • Einrichtung und Leitung von Central Data Review-Aktivitäten in einer Studie • Beitrag zu Angeboten und Bid-Defense-Meetings mit Informationen zu Risk Based Monitoring-Services • Kommunikation studienspezifischer Herausforderungen an die Clinical Data Science-Gruppe und Erarbeitung datengetriebener Lösungen

🎯 Anforderungen

• Abschluss an Hochschule/Universität oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Weiterbildung und Berufserfahrung • Erfahrung als Clinical Study Lead/Manager bzw. als Studienleiter/-manager • Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten sind unerlässlich • Führungskompetenz und die Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten, sind erforderlich • Erfahrung im Centralized Monitoring ist von Vorteil • Kritisches Denkvermögen und analytische Fähigkeiten • Fähigkeit, mit komplexen Daten zu arbeiten und Erkenntnisse aus Risiko-Reports und Trends abzuleiten • Anpassungsfähigkeit an veränderte Rahmenbedingungen und schnelle Lernfähigkeit • Kenntnisse der Prozesse und Funktionen in klinischen Studien sowie Fähigkeit, das Protokoll und studienassoziierte Risiken zu verstehen • Verhandlungssichere Englischkenntnisse (Deutschkenntnisse sind von Vorteil) • Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen, insbesondere Excel

🏖️ Vorteile

• Hervorragende und flexible Arbeitsbedingungen • Einzigartige Kombination aus Teamarbeit und eigenverantwortlichem Arbeiten • Wettbewerbsfähiges Gehalt und Leistungspaket