Associate Director, Drug Product, Pulmovant

🕒 vor 20 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 23%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Pulmovant

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Serve as a drug product technical leader for formulation and process development, scale-up, process characterization, technology transfer, and validation through external CDMOs • Apply Quality by Design (QbD) principles to define Critical Quality Attributes (CQAs) and Critical Process Parameters (CPPs) and develop a robust control strategy • Compile, analyze, and trend drug product performance data and stability results using statistical tools such as JMP; summarize findings and recommend process or specification actions • Manage CDMO technical deliverables and review master batch records, protocols, and technical reports for accuracy, completeness, and GMP compliance • Support commercial launch activities, including process performance qualification (PPQ) planning and execution and pre-approval inspection (PAI) readiness • Provide scientific oversight of drug product and inhaler compatibility, container closure systems, and aerosol performance • Represent CMC on cross-functional project teams, maintaining timelines and action items to ensure uninterrupted supply of clinical trial material • Lead drug product contributions to CMC submissions, including authoring Module 3 content and responding to agency inquiries • Provide technical guidance to cross-functional team members and external partners

🎯 Anforderungen

• BS, MS, or PhD in pharmaceutical sciences, pharmaceutics, chemical engineering, chemistry, or a related field • 10+ years of drug product development experience, including substantial work with inhalation products and late-stage development • Demonstrated ownership of external CDMO activities and technical deliverables for a drug product advancing toward registration • Hands-on knowledge of inhalation formulation and process scale-up, drug and device compatibility, and aerodynamic performance testing • Working knowledge of cGMP, ICH guidelines, process validation, stability requirements, and regulatory expectations for combination products • Experience with Module 3 CMC documentation and NDA or MAA preparation for an inhaled product preferred • Ability to analyze data, assess technical risks, and drive decisions across internal functions and external partners • Comfort taking direct accountability in a lean development organization

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunities and protection from discrimination and harassment • Collaboration and innovation through the Roivant family of companies

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