Director, Biostatistics

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 26%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 49 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 35 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Pulmovant

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Serve as lead biostatistician for Pulmovant's Phase 3 PHrontier program, including protocol development, statistical analysis plans (SAPs), and sample size/power calculations • Partner with Clinical Development and Regulatory on trial design decisions, including endpoint selection and interim analysis strategy • Oversee CRO/vendor biostatistics deliverables, ensuring quality and timeline adherence • Lead statistical input for regulatory submissions, including NDA/BLA submissions and responses to health authority queries • Collaborate with Data Management on CRF design, database structure, and data quality standards • Present statistical results and methodology to internal leadership and external stakeholders, including DSMBs and advisory boards • Mentor junior biostatistics staff or contractors as the function scales • Contribute to departmental initiatives, standards, process improvements, talent development, resource planning, and inspection readiness

🎯 Anforderungen

• PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related field • 8+ years of biostatistics experience in clinical drug development, including direct Phase 3 experience • Deep expertise in SAS and/or R for clinical trial analysis • Strong understanding of ICH/FDA statistical guidance and GCP, ICH standards, and CDISC principles • Experience managing CRO biostatistics relationships • Excellent cross-functional communication skills, able to translate statistical findings for non-statistician stakeholders • Comfortable operating in a lean, scaling clinical-stage environment

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