Senior Manager, Pharmacovigilance

🕒 vor 5 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Geisterscore 20%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Pulmovant

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Serve as a pharmacovigilance subject matter expert for ongoing and future clinical trials, including Phase 1 studies and the Phase 3 PHrontier study • Oversee end-to-end case management for serious adverse events, including intake, triage, medical review coordination, regulatory reporting, and ICSR quality control • Maintain safety mailboxes • Monitor expedited reporting timelines and case quality metrics • Reconcile safety data across clinical operations, CROs, and safety vendors • Support event adjudication, Safety Review Committee activities, and IDMCs • Review and author safety documents, including Safety Management Plans, Investigator Brochures, protocols, informed consents, and Letters of Authorization • Support quarterly Safety Review Committee activities and maintain signal assessment logs • Support signal detection, validation, evaluation, and escalation • Contribute to risk management plans and safety monitoring plans • Review aggregate safety reports, including DSURs, six-month line listings, and ad hoc safety summaries • Maintain reporting calendars and data-lock timelines • Track safety-related regulatory commitments and support responses to health authority queries • Oversee PV vendor and CRO relationships, including Oracle Argus Safety, case processing, and literature surveillance • Manage vendor governance meetings, KPIs, quality metrics, issue escalation, and CAPA follow-up • Support PV vendor qualification and onboarding, including PVAs • Ensure compliance with ICH-GCP, FDA, EMA, global regulations, and GVP guidance • Author, review, and maintain PV SOPs, work instructions, and controlled documents • Participate in audit and inspection readiness activities • Perform quarterly QC of the electronic Trial Master File • Represent Pharmacovigilance in cross-functional safety management and CRO meetings • Provide PV training and guidance to internal stakeholders and investigator sites • Mentor junior safety staff and contribute to strategic PV planning

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences, nursing, pharmacy, or related field required • Minimum of approximately 7+ years of pharmacovigilance/drug safety experience in the biotechnology or pharmaceutical industry • Demonstrated experience with clinical trial safety surveillance and case management • Working knowledge of global PV regulations and guidance, including FDA, EMA, ICH E2 series, and GVP modules • Experience authoring or contributing to DSURs, PSURs/PBRERs, and risk management plans • Familiarity with safety database systems such as Oracle Argus Safety • Strong analytical, medical/scientific writing, and cross-functional communication skills • Ability to manage multiple priorities independently in a fast-paced, resource-lean biotech environment • Post-marketing pharmacovigilance and/or launch-readiness experience • Experience supporting health authority inspections or internal/external audits • Experience negotiating or managing Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) and pharmacovigilance agreements (PVAs) with development or commercial partners

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunities and protection from discrimination and harassment • Opportunity to work in a fast-paced, growing biotechnology environment • Mentorship and guidance opportunities as part of the PV function