Senior Director of Quality

🕒 vor 3 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Quetzal Therapeutics

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2 - 10 Mitarbeiter

Gegründet 2025

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Biotechnology • Pharmaceuticals

Quetzal Therapeutics ist ein Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das oral verabreichte und formulierungstechnologisch optimierte Therapien entwickelt, um die Behandlung seltener hämatologischer Malignome und anderer seltener Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf grundlegend zu verbessern. Der führende Wirkstoffkandidat QTX-2101 ist eine in klinischer Prüfung befindliche orale Formulierung von Arsentrioxid und befindet sich bei der akuten Promyelozytenleukämie (APL) in Phase III. Er soll intravenöse Infusionsregime ersetzen und die Behandlung für Patientinnen und Patienten weniger belastend machen. Darüber hinaus verfolgt das Unternehmen mit QTX-2102 ein präklinisches Programm zur Entwicklung neuartiger antimykotischer und antiparasitärer Therapien für seltene Infektionskrankheiten. Dabei setzt Quetzal Therapeutics auf proprietäre Drug-Delivery-Technologien und einen Stabilitäts-first-Ansatz, um Verträglichkeit, Zugang zur Behandlung und Therapietreue zu verbessern.

Beschreibung

• Lead and manage Quetzal's Quality Assurance function • Develop and execute the company's Quality strategy in alignment with corporate objectives and development milestones • Serve as the primary quality advisor to the Chief Regulatory & Quality Officer and provide quality updates and recommendations to executive leadership • Promote a culture of quality, compliance, accountability, and continuous improvement • Set up, maintain, and continuously improve the company's electronic Quality Management System • Oversee controlled documents and SOPs, training, deviations and investigations, CAPAs, change controls, supplier quality, quality risk management, product complaints, and inspection management • Establish scalable quality processes supporting clinical development and future commercialization • Provide quality oversight of global clinical development programs • Develop and execute risk-based audit programs covering clinical sites, CROs, central laboratories, technology vendors, and clinical systems and processes • Support protocol compliance, data integrity, patient safety, and risk-based quality management activities • Maintain inspection readiness throughout clinical trial execution • Provide quality oversight of contract manufacturing organizations, testing laboratories, packaging vendors, and other GxP suppliers • Support supplier qualification, quality agreements, performance monitoring, change controls, deviations, investigations, and quality risk evaluations • Partner with CMC and Regulatory Affairs on late-stage development, registration, and supply readiness • Lead company-wide inspection readiness planning and execution • Develop and conduct mock inspections, readiness assessments, and inspection training • Support regulatory submissions and health authority interactions • Serve as operational Quality lead during regulatory authority inspections and partner audits • Establish and maintain a risk-based supplier qualification and oversight program • Plan, conduct, and oversee vendor audits and assessments • Monitor supplier quality performance and drive corrective and preventive actions • Develop quality metrics, dashboards, and key performance indicators • Identify compliance trends, systemic risks, and improvement opportunities • Report quality performance, compliance risks, and remediation activities to the CRQO • Build and scale the Quality function • Manage internal quality personnel, external consultants, and contracted audit resources • Mentor team members and establish responsibilities, priorities, and performance expectations

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, Biology, Engineering, or a related discipline • 10+ years of progressive Quality Assurance experience within the biotechnology, pharmaceutical, or life sciences industry • Demonstrated experience leading quality programs and/or teams within a clinical-stage biotechnology or pharmaceutical environment • Experience supporting Phase 1 through Phase 3 clinical development programs • Demonstrated experience implementing, maintaining, and continuously improving phase-appropriate Quality Management Systems (QMS) • Direct experience with GCP and GMP compliance programs, regulatory inspections, audits, and quality systems • Strong experience qualifying, auditing, and overseeing CROs, CMOs, laboratories, and other GxP service providers • Experience interacting with health authorities and supporting FDA, EMA, or comparable regulatory inspections • Knowledge of applicable global GxP regulations, ICH guidelines, and quality risk management principles

🏖️ Vorteile

• Comprehensive medical, dental, and vision coverage • Health and flexible spending account options • Paid time off, sick leave, and company holidays • Additional voluntary benefit options

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