Manager, Document Control

🕒 vor 14 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Quva

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

💊 Pharmazie

🤖 Künstliche Intelligenz

☁️ SaaS

Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • SaaS

Quva ist ein kombinierter Pharmahersteller und Anbieter von Apothekenanalytik für Gesundheitssysteme, der qualitativ hochwertige, sterile, gebrauchsfertige (RTA) injizierbare Zusammensetzungen herstellt und KI-gestützte Daten- und Analyselösungen für Krankenhäuser und Gesundheitssysteme bietet. Quva Pharma betreibt 503B sterile Outsourcing- und Forward-Distribution-Fähigkeiten, um Tausende von US-Krankenhäusern zu beliefern, während Quva BrightStream (ehemals LogicStream Health) eine SaaS-Plattform bietet, die unterschiedliche klinische und betriebliche Daten aufnimmt, um prädiktive Einblicke und Tools wie Engpassnavigation, Abzweigungsüberwachung, Versorgungsoptimierung, Umsatzverfolgung, Vertragseinhaltung und klinische Prozessoptimierung bereitzustellen. Das Unternehmen legt Wert auf qualitativ hochwertige, gesetzeskonforme Herstellung, zuverlässige Distribution und datengestützte Lösungen, um den Apothekenbetrieb zu verbessern, Engpässe und Fehler zu reduzieren und bessere Patientenergebnisse und finanzielle Ergebnisse zu erzielen.

Beschreibung

• Accountable & responsible for creation and revisions of SOPs, WIs, Policies, and other Quva documents in compliance with cGMP regulations • Accountable & Responsible for Document Change Requests (DCR) • Accountable & Responsible for DCR Creator/Revisor Instructor Lead Training (ILT) • Supports training activities for batch record/logbook issuance & archiving • Accountable for batch record and logbook issuance and archiving • Assures compliance with cGMP regulations, Quva Pharma standards, and applicable regulatory requirements • Drives improvement of processes of the quality system • Performs assigned tasks and work to achieve company goals and department objectives • Tracks and/or manages Corrective and Preventative Action (CAPA) actions as they apply to Data Integrity Compliance • Assists in customer and/or regulatory audits • Verification of templates and SKU data • Check eBR and assign template in Infor for new SKUs • Verify Quva field data for entries created for eBR and maintain as necessary • Assist MC with template creation as necessary • Infor integration-provide information as necessary • Update SOP and MC role matrix for eBR responsibilities

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s Degree in Science or related field required (Chemistry, Microbiology or Biology preferred) • 5+ years of relevant work experience in pharmaceuticals, preferably biotechnology within a Quality role • Solid knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and current Good Documentation Practices (cGDP) • Knowledgeable in Quality Management Systems • Demonstrated ability to write and provide a thorough QA technical review of root cause investigations, OOS, and complaints • Ability to audit GxP processes and Quality Management Systems • Experience with review of CAPA reports, Master Batch Records, SOPs, change control, validation protocols and reports, QA agreements, and audit report • 18+ years of age • Able to successfully complete a drug and background check • Must be currently authorized to work in the United States on a full-time basis; Quva is not able to sponsor applicants for work visas.

🏖️ Vorteile

• Set, full-time, consistent work schedule • Comprehensive health and wellness benefits including medical, dental and vision • 401k retirement program with company match • 22 paid days off plus 8 paid holidays per year • Occasional weekend and overtime opportunities with advance notice • National, industry-leading high growth company with future career advancement opportunities