Principal Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 25%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 107 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 47 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Saluda Medical

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201 - 500 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Saluda Medical ist ein Pionierunternehmen im Bereich der Neuromodulation und konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Plattformen zur Behandlung chronischer neurologischer Erkrankungen. Mit dem Evoke® System, das von der proprietären SmartLoop™-Technologie angetrieben wird, hat das Unternehmen eine Lösung geschaffen, die die individuellen Biomarker von Patientinnen und Patienten misst und die Stimulation kontinuierlich anpasst, um eine gleichbleibende therapeutische Wirkung zu gewährleisten. Saluda Medical treibt durch bahnbrechende Forschung und Entwicklung die Transformation der Patientenversorgung voran, und die Systeme des Unternehmens sind für ihre fortschrittlichen Fähigkeiten in der Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS) weithin anerkannt.

Beschreibung

• Provide Regulatory Affairs support for product development, sustaining engineering projects and compliance based activities. • Develop regulatory strategies, prepare global regulatory submissions and partner with cross-functional teams. • Monitor new and changing regulations, assess business impact, and recommend appropriate actions. • Review device labeling, advertising, and promotional materials for compliance with approved submissions and applicable global regulations. • Maintain complete and current regulatory files, product registrations, and supporting documentation. • Prepare for and support communications with regulatory agencies and Notified Bodies regarding pre-submission strategy, regulatory pathway development, testing requirements, clarification and follow-up of submissions under review. • Act as company representative, developing and maintaining positive relationships with device reviewers. • Review and approve design and manufacturing changes, ensuring compliance with applicable regulations. • Support highly technical product lines, including product integrations, sterilization processes and other special projects or strategic initiatives. • Participate actively in regulatory collaborations and alignment with other regulatory specialists supporting product integration efforts.

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a scientific or technical discipline. • Minimum of 7 years' experience in Regulatory Affairs within the medical device industry. • Demonstrated experience with regulatory requirements for implantable or active implantable medical devices. • Demonstrated experience supporting product development and sustaining activities for implantable or active implantable medical devices. • Experience preparing regulatory submissions for medical devices. • Demonstrated experience working within a product development process and design controls. • Strong understanding of FDA regulations, EU MDR, international regulatory frameworks, product lifecycle requirements, labeling review, and regulatory compliance practices. • Experience leading FDA meetings, agency interactions, audits, inspections, and cross-functional regulatory strategy discussions. • Excellent written and verbal communication, technical writing and editing skills.

🏖️ Vorteile

• Saluda Medical embraces diversity and equal opportunity. • Committed to building a team representative of a variety of backgrounds, perspectives and skills. • Do the right thing Pioneering – Lead Boldly, Change Lives, Disrupt the Status-Quo Performance – Win together – Deliver with Excellence.

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