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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1991

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.

Beschreibung

• Handelt als Geschäftspartner, um die Affiliate dabei zu unterstützen, ihre strategischen Geschäftsziele mit Integrität und hohen ethischen Standards zu erreichen. • Entwickelt, implementiert und verbessert kontinuierlich das Compliance‑Programm des Unternehmens. • Ist erster Ansprechpartner für Compliance‑Anfragen der DACH‑Affiliate. • Agiert als Affiliate Subject Matter Expert (SME) für Compliance im Sobi Global Compliance Network. • Arbeitet eng mit dem Regionalen Compliance Office sowie der Globalen Compliance‑Abteilung zusammen. • Identifiziert, bewertet und kommuniziert Affiliate‑Risiken, einschließlich Compliance‑Register und Maßnahmenplänen zur Behebung. • Gibt Leitlinien und arbeitet mit fachlichen Stakeholdern beim Risikomanagement zusammen. • Ist erster Ansprechpartner für jegliche Korrespondenz in Bezug auf die FSA‑Codes. • Behaltet relevante lokale Gesetzgebung und Verbandspraktiken im Blick und ergreift die notwendigen Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance. • Vertritt gegebenenfalls Sobi in lokalen Compliance‑Gremien von Branchenverbänden. • Stellt sicher, dass Affiliate‑Richtlinien, -Verfahren und -Standards aktuell und an globale Standards angeglichen sind, und entwickelt sowie implementiert bei Bedarf CAPA‑Maßnahmen (Corrective and Preventive Action). • Entwickelt ein lokales Schulungskonzept und führt regelmäßig Compliance‑Schulungen und Awareness‑Maßnahmen durch. • Führt Monitoring‑Aktivitäten durch, teilt die Ergebnisse mit dem Management und dem Regionalen/Corporate Compliance Office und stellt sicher, dass Minderungspläne vorhanden sind und umgesetzt werden. • Unterstützt oder leitet lokale Compliance‑Untersuchungen und stellt sicher, dass für festgestellte Vorfälle angemessene Minderungsmaßnahmen ergriffen werden. • Sorgt für eine zeitnahe Kommunikation potenzieller Compliance‑Themen an den General Manager (GM) und das Regionale Compliance Office. • Unterstützt und treibt die lokale Umsetzung globaler Compliance‑Projekte voran. • Gibt regelmäßige Compliance‑Updates an den General Manager und das lokale Management‑Team. • Sorgt für Audit‑Bereitschaft (z. B. ordnungsgemäße Dokumentation von Sitzungsprotokollen, Entscheidungsgrundlagen, Schulungsnachweisen etc.). • Ist erster Ansprechpartner für Affiliate‑Anfragen zum Thema Datenschutz (DSGVO).

🎯 Anforderungen

• Abschluss (Bachelor) in Rechtswissenschaften, Betriebswirtschaft, Life Sciences, Pharmazie oder einer verwandten Fachrichtung. • Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Compliance‑Bereich in der Pharma‑ oder Life‑Sciences‑Branche. • Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Compliance‑Programmen, Richtlinien, Verfahren und internen Kontrollen. • Nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von Compliance‑Risikobewertungen, Monitoring, Untersuchungen, Audits und dem Management von CAPA (Corrective and Preventive Action). • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit bereichsübergreifenden Stakeholdern und in der praktischen, risikobasierten Beratung von Führungskräften. • Nachgewiesene Fähigkeit, ansprechende Compliance‑Schulungen und Awareness‑Programme zu konzipieren und durchzuführen. • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen und regionalen Compliance‑Teams zur Umsetzung konzernweiter Compliance‑Initiativen und zur Bewältigung lokaler regulatorischer Anforderungen. • Starke Projektmanagement‑, Analyse‑ und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu managen. • Ausgeprägte Kommunikations‑, Einflussnahme‑ und Stakeholder‑Management‑Fähigkeiten mit der Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen auf allen Ebenen der Organisation aufzubauen. • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind erforderlich.

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähige Vergütung • Fokus auf Work‑Life‑Balance • Kollaboratives, teamorientiertes Umfeld • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung • Vielfalt und Inklusion • Positive Wirkung durch Unterstützung von Patientinnen und Patienten mit ultra‑seltenen Erkrankungen, die lebensrettende Behandlungen benötigen