Senior Manager, Clinical Quality Assurance

🕒 vor 9 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $158.000 - $185.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥 Manager Klinischer Studien

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Summit Therapeutics, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📣 Marketing

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €500.000.000 Post-IPO Equity - Summit Therapeutics im 2025-10

Healthcare • Consulting • Marketing

Summit Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Onkologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger medizinischer Therapien konzentriert, um die Lebensqualität und -dauer von Patienten mit schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu verbessern. Das Unternehmen treibt ivonescimab (SMT112), einen neuartigen bispezifischen Antikörper, der auf PD-1 und VEGF abzielt, durch mehrere Phase-3-Studien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und andere solide Tumore unter Lizenz von Akeso voran. Summit legt besonderen Wert auf die klinische Entwicklung, die Strategien zur Einreichung von Zulassungsanträgen und die potenzielle Kommerzialisierung in seinen lizenzierten Gebieten, während es patienten- und betreuungsfreundliche Behandlungsoptionen fördert.

Beschreibung

• Collaborate with Regulatory Affairs, QA, R&D and other cross-functional teams to provide GCP/GLP/GPV and compliance-related advice to internal clinical study teams • Provide tactical support for assignments and lead, where necessary, efforts ensuring project-related procedural documents comply with relevant GxPs and regulatory requirements and guidelines • Partner with R&D stakeholders to provide Quality support to clinical and pre-clinical programs • Manage clinical site audits and vendor qualification audits • Ensure end-to-end quality management through proactive compliance based on the Clinical Development Plan (CDP) • Liaise with Global Audits and Compliance to share audit and inspection lessons learned and support corrective-action implementation • Support CRO-relevant meetings by providing quality overview/training when necessary • Support development and execution of Corrective and Preventive Actions (CAPAs); coordinate and review CAPAs through definition, implementation, and closure • Support formal investigations and escalate critical unresolved incidents to line management • Identify continuous process-improvement opportunities and engage QA and stakeholders • Support interactions with internal/external contacts and Health Authorities • Assist program teams in preparation for FDA, EU, and key Health Authority inspections; provide inspection-management and post-inspection follow-up support • Interpret regulations, company process standards, guidelines, policies, and procedures for assigned programs and continuous-improvement projects • Support or lead development and implementation of study/program-specific quality plans • Rectify vendor-related issues for assigned programs • Ensure assigned-program protocols can be operationalized and address potential risks with stakeholders • Perform internal audits supporting the Quality Systems internal audit program

🎯 Anforderungen

• Bachelor's Degree in Life Sciences, Pharmacy or Nursing required • Master's Degree or other advanced degree preferred • 5 or More Years Quality Assurance experience and/or Clinical Operations involvement in regulated activities or equivalent experience required • 5 or More Years broad understanding of global expectations of Health Authorities in the management of clinical trials preferred • 5 or More Years thorough and extensive knowledge of international GCP/GLP regulations including FDA/EU GCP, ICH, pharmacovigilance, new drug regulations, other key HA guidance’s, and current industry practice preferred • Proficiency in Mandarin Chinese (spoken and written) is highly desirable • Ability to travel up to 20% • Proficient user of standard MS Office suite (e.g., Word, Excel), experience using electronic document management systems, and document review tools desirable • Strong computer and database skills • Attention to detail, accuracy and confidentiality • Clear and concise oral and written communication skills • Excellent organizational skills • Critical thinking, problem solving, ability to work independently • Must be able to effectively multi-task and manage time-sensitive and highly confidential documents • Communicate effectively and articulate complex ideas in an easily understandable way • Prioritize conflicting demands • Work in a fast-paced, demanding and collaborative environment • Fluent in Mandarin highly preferred yet not required

🏖️ Vorteile

• Potential bonus • Stock • Benefits and/or other applicable variable compensation • Equal opportunity employer committed to a diverse environment