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Syneos Health

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Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Verantwortlich für die Überwachung des Site-Managements, das klinische Monitoring und die zentralen Monitoring-Liefergegenstände mit Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll-/GCP-/regulatorischer Konformität und Datenintegrität. • Verantwortet die Betreuung der Prüfstellen von der Aktivierung bis zum Close-out der Prüfstelle. • Kann verantwortlich sein für die Identifizierung kritischer Daten und Prozesse, Risiken bei der Protokolldurchführung sowie für Risikominderungen im Zusammenhang mit der Ausfüllung des Risk Assessment and Categorization Tool (RACT). • Prüft den Studienleistungsumfang, das Budget und den Protokollinhalt und stellt sicher, dass das klinische Projektteam (CRAs/Central Monitors) über vertragliche Verpflichtungen und Rahmenbedingungen informiert ist. • Nutzt frühere klinische Erfahrung, operative Daten, Kennzahlen und Berichte zur Identifikation von Risiken für die Deliverables im Clinical Trial Management. • Eskaliert an den Projektmanager jegliche Risiken für Deliverables des Clinical Trial Managements (Zeitplan, Qualität und Budget) sowie Aktivitäten und Anfragen, die außerhalb des vertraglich vereinbarten Umfangs liegen. • Wendet strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten an, um Risikominderungen vorzuschlagen und umzusetzen. • Nimmt an Schlüsselmeetings teil und präsentiert dort, z. B. beim Kick-off-Meeting. • Dient als Eskalationsstelle für die Kommunikation mit dem Personal der Prüfstellen und muss gegebenenfalls telefonisch oder persönlich mit Prüfärzten oder anderem Prüfstellenpersonal interagieren. • Arbeitet mit anderen Funktionsleitern wie Study Start Up, Patient Recruitment und Data Management zusammen, um Übergaben zu koordinieren und erwartete Studienmeilensteine wie Prüfstellenaktivierungsziele, Einschlussziele und Datenbank-Sperrfristen zu erreichen. • Prüft und gibt Feedback zu Plänen anderer Funktionen (z. B. Data Management Plan, Communication Plan) in Bezug auf die Aktivitäten des Clinical Trial Managements. • Stellt die Qualität des klinischen Monitorings, des zentralen Monitorings und der Site-Management-Liefergegenstände innerhalb eines Projekts sicher und behält deren Fortschritt mittels genehmigter Systeme und/oder Tracking-Tools sichtbar. • Prüft Projekt-Überwachungs-Dashboards und andere klinische Studiensysteme (z. B. Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring Dashboards), um Prüfstellen- und Patientenaktivitäten sowie das Verhalten des Studienteams zu überwachen und sicherzustellen, dass die Daten aktualisiert wurden, um die zeitnahe Durchführung aller operativen Aspekte (erforderliche Besuche/Anrufe, Dauer und Frequenz) gemäß Plan widerzuspiegeln. • Unterstützt die Inspektionsbereitschaft für den Scope des Clinical Trial Managements. • Führt die Beaufsichtigung der dem Studium zugewiesenen CRAs und Central Monitors durch und bewertet routinemäßig die studienspezifische Prozess- und Schulungskonformität, CMP-Konformität und identifiziert aufkommende Risiken.

🎯 Anforderungen

• Bachelor-Abschluss oder Pflegefachkraft (RN) in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung • Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auf die Erreichung von Projektmeilensteinen auszurichten • Nachgewiesene Fähigkeit zur Arbeit in einem internationalen Umfeld • Fundierte Erfahrung als Clinical Trial Manager • Nachgewiesene Expertise im Site-Management und Monitoring (klinisch oder zentral) • Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring bevorzugt • Verständnis der finanziellen Grundsätze des Clinical Trial Managements und des Budgetmanagements • Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen • Gute Computerkenntnisse • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

🏖️ Vorteile

• Wir legen großen Wert auf die Entwicklung unserer Mitarbeitenden durch Karriereentwicklung und -fortschritt; unterstützende und engagierte Führungskräfte; fachliche und therapeutische Schulungen; Anerkennung durch Kolleg:innen und ein Gesamtvergütungsprogramm. • Wir engagieren uns für den Aufbau einer integrativen Unternehmenskultur – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.