Leitender Medical Writer / Senior Principal Medical Writer – sponsorbezogen

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🟠 Senior

🏥📝 Medizinischer Autor

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

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Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Verantworten Sie die klare und präzise Erstellung komplexer medizinischer Dokumente • Steuern Sie Medical-Writing-Aktivitäten für einzelne Studien, einschließlich Dokumentenstrategie und abteilungsübergreifender Koordination • Leiten Sie die Bearbeitung von Kundenkommentaren • Verfassen Sie klinische Studienprotokolle, Protokolländerungen, klinische Studienberichte, Patientenberichte, Jahresberichte, Prüferinformationen, Einwilligungserklärungen, allgemeinverständliche Zusammenfassungen, Sicherheitsberichte, klinische Entwicklungspläne, IND-Einreichungen, integrierte Zusammenfassungsberichte, NDA- und eCTD-Einreichungen, Manuskripte für Fachzeitschriften, Abstracts, Poster und Präsentationen • Halten Sie die ICH-E3-Leitlinie, Unternehmens-SOPs, Kundenstandards, Vorlagen, Anforderungen an die Autorenschaft und Styleguides ein • Beraten Sie Kunden und Studienteams zu Strategien für Datenpräsentation und Dokumentenerstellung • Leiten Sie Dokumentenprüfungen und koordinieren Sie Qualitäts- und redaktionelle Prüfungen • Agieren Sie als fachkundige Peer-Reviewerin bzw. fachkundiger Peer-Reviewer und prüfen Sie statistische Analysepläne sowie Spezifikationen für Tabellen, Abbildungen und Listings • Arbeiten Sie mit Kunden sowie den Teams für Datenmanagement, Biostatistik, Regulatory Affairs und Medical Affairs zusammen • Führen Sie Recherchen in der klinischen Fachliteratur durch und halten Sie Urheberrechtsanforderungen ein • Identifizieren und lösen Sie Probleme, fungieren Sie als technische Fachexpertin bzw. technischer Fachexperte und wirken Sie an internen Materialien und Prozessverbesserungen mit • Betreuen und führen Sie weniger erfahrene Medical Writer • Bauen Sie Fachkenntnisse zu Branchenthemen und regulatorischen Anforderungen auf und engagieren Sie sich in Branchenverbänden • Überwachen Sie Projektbudgets, wirken Sie an Angebotskalkulationen mit, verhandeln Sie Zeitpläne und kommunizieren Sie den Status an die Führungsebene • Vertreten Sie Medical Writing in Studienteams, auf Konferenzen, bei Besprechungen und in Kundenpräsentationen • Erledigen Sie administrative Aufgaben und sonstige zugewiesene Tätigkeiten

🎯 Anforderungen

• Mindestens sechs Jahre einschlägige Erfahrung im wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Schreiben • Umfassende Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie, der Medizinproduktebranche oder bei einer Auftragsforschungsorganisation • Fundierte Kenntnisse der FDA- und ICH-Vorschriften und -Leitlinien und/oder der Good Publication Practices • Umfassende Erfahrung in der Erstellung relevanter Dokumenttypen • Sehr gute Kenntnisse der englischen Grammatik und die Fähigkeit, klar zu kommunizieren • Sehr gute Vertrautheit mit dem AMA Manual of Style • Geringfügige Reisetätigkeit kann erforderlich sein (unter 25 %)

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Weiterentwicklung • Unterstützende und engagierte Führung • Fachliche und therapeutische Schulungen • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Leistungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur