Manager, Global Regulatory Affairs – CMC

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Authoring/writing CMC specific regulatory dossiers (3.2.S and 3.2.P sections) • Plan, prepare/revise eCTD Module 2.3 & Module 3 documents for INDs, IMPDQs, NDAs, BLAs, MAAs, CTAs, post-approval supplements and variation submissions • Ensure Module 3 documentation is planned, tracked, clearly written • Stay current and interpret evolving CMC regulatory requirements and guidelines • Collaborate with internal stakeholders including Quality Assurance, CMC/Manufacturing, and preclinical teams • Provide regulatory assessments for manufacturing changes • Identify potential CMC regulatory risks and suggest mitigation plans

🎯 Anforderungen

• Undergraduate degree required; Advanced degree (M.Sc., Ph.D.) with a focus in Biological Sciences, Engineering or a related field preferred. • 7+ years of experience with a strong focus on CMC in the radiopharmaceutical or biopharmaceutical industry. • Solid understanding of global regulatory requirements and guidelines for CMC, including ICH guidelines and FDA, EMA, and other health authority regulations. • Excellent technical writing and verbal communication skills. • Good analytical and problem-solving skills. • Ability to work collaboratively and build effective relationships across functions and geographies. • Skilled at summarizing pharmaceutical manufacturing and method development reports.

🏖️ Vorteile

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development