Quality Assurance, CQV Lead

🕒 vor 17 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Provide Quality Assurance oversight for commissioning, qualification, validation, and operational readiness activities across the Telix Manufacturing Solution network • Review and approve validation lifecycle documentation, including VMPs, risk assessments, protocols, reports, and qualification documentation • Ensure facility startup, expansion, and remediation activities comply with applicable cGMP requirements • Apply risk-based approaches to commissioning, qualification, and validation • Support implementation of quality systems, procedures, and governance for transition to routine GMP operations • Review and approve deviations, investigations, CAPAs, change controls, and quality risk assessments related to CQV • Promote data integrity, quality culture, and GMP compliance • Partner with Engineering, Validation, Manufacturing, Quality Control, IT, and Regulatory Affairs • Monitor project milestones, validation deliverables, and site-readiness metrics; escalate compliance risks • Support technology transfers, manufacturing readiness, site activation, and handoff to on-site Quality Assurance and Quality Control teams • Lead readiness activities for regulatory inspections and internal or customer audits • Coordinate and monitor contractors, validation consultants, engineering firms, and service providers supporting CQV activities • Support facility construction and expansion, equipment and utility qualification, computerized systems validation, process validation, and operational readiness • Report to the Quality Director, Manufacturing Expansion & Readiness • Travel extensively across the U.S. Telix Manufacturing Solution network, with travel expected to exceed 75% and possible multi-week site stays

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree required, oriented in Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, Engineering, Microbiology, Life Sciences, or a related scientific discipline • 5 years of experience in Quality Assurance, Validation, Engineering Quality, or CQV within the pharmaceutical, biotechnology or radiopharmaceutical industry • Minimum 5 years of direct experience supporting Commissioning, Qualification, and Validation (CQV) activities for GMP facilities and manufacturing systems • Experience reviewing and approving Validation Master Plans (VMPs), User Requirement Specifications (URS), Design Qualification (DQ), IQ/OQ/PQ protocols, risk assessments, and validation reports • Technical understanding of manufacturing, quality and regulatory requirements • Experience writing and reviewing SOPs • Willingness and ability to travel more than 75% across multiple U.S. manufacturing sites, including extended stays of several weeks • English language • Knowledge of applicable cGMP requirements, including 21 CFR Parts 210, 211, and 212 • Ability to work with validation documentation, quality systems, risk management, deviations, investigations, CAPAs, and change controls

🏖️ Vorteile

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Hybrid and remote work arrangements are available across the company

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

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