Product Monitoring Manager

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Therakos Institute

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Healthcare • Pharmaceuticals

Das Therakos Institute ist die Abteilung für professionelle Weiterbildung und Ressourcen von Therakos (Therakos LLC), die sich darauf konzentriert, Gesundheitsfachkräfte zu unterstützen, die das THERAKOS CELLEX Photopherese-System und die sterile Lösung UVADEX (Methoxsalen) verwenden. Die Website und das Institut bieten klinische Informationen, Bedienerschulungen, Leitlinien zur Patientenidentifikation, Verschreibungsressourcen für die extrakorporale Photopherese (ECP), Kundensupport und Zugangshilfen/Navigationshilfe für die Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) und verwandte Photopherese-Verfahren. Der Inhalt richtet sich an US-amerikanische Gesundheitsfachkräfte und betont Sicherheit, Verschreibungsinformationen und Bedienerkompetenz bei der Nutzung des THERAKOS-Geräts und des zugehörigen Medikaments.

Beschreibung

• Oversee product complaints and post-market surveillance in accordance with ISO 13485:2016, MDSAP, EU MDR, and other pertinent regulations. • Supervise a team and ensure sufficient resources are available to fulfill complaint handling and post-market surveillance-related responsibilities.

🎯 Anforderungen

• Provide leadership in complaint handling and post-market surveillance processes. • Ensure complaints are accurate and closed in a timely manner. • Develop and monitor Key Performance Indicators (KPIs), reporting on the performance of complaint handling and post-market surveillance to executive management through Quality System Management Reviews. • Perform trend analyses and lead monthly Product Performance Management (PPM) meetings. • Provide oversight and review of device Vigilance Reports for the US, Canada, Australia, and/or Europe. Coordinate responses to regulatory agencies as required. • Oversee Post Market Surveillance activities, ensuring complaints, vigilance, and annual reports (such as PSUR) comply with regulations and standard procedures. • Compile and deliver comprehensive reports on product performance as needed. • Support Health Hazard Evaluations (HHEs). • Act as Subject Matter Expert (SME) for Complaint handling and post-market surveillance during audits and regulatory inspections. • Lead periodic reviews of regulatory intelligence information to ensure procedures are updated. • Complete literature reviews as necessary, reviewing to determine related complaints or adverse events. Maintain listing of weekly reviews in compliance with regulations. • Supervise product monitoring analysts.

🏖️ Vorteile

• Medical, Dental, Vision Insurance • Life/AD&D • Short- and Long-Term Disability • 401(K) with large company match • Health Saving Account (HSA) and Flexible Spending Account (FSA) with company match • Wellness Program • Employee Assistance Program (EAP) • Generous Paid Time Off (PTO)