Expanded Access Manager – Post-Trial Access Specialist

🔥 vor 18 Stunden

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotechnologie

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🏥 Gesundheitswesen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Thermo Fisher Scientific ist weltweit führend im Bereich „Serving Science“ und verfolgt die Mission, seine Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Laborinstrumenten, analytischen Technologien, Diagnostiklösungen, Verbrauchsmaterialien, Software und Services für die Life-Sciences-Forschung, analytische Tests, die klinische Diagnostik sowie die Entwicklung und Herstellung von Therapien. Zu den auf der Website und in den Unternehmensnachrichten beschriebenen Geschäftsbereichen und Angeboten gehören moderne Imaging-Systeme und Elektronenmikroskope, Chromatografie- und Massenspektrometriesysteme, genetische und klinische Tests, Laborautomation und AI-Tools, Bioprocessing sowie Services für die Auftragsentwicklung und -herstellung. Zu den genannten Marken zählen Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD. Thermo Fisher weist einen Jahresumsatz von mehr als 45 Milliarden US-Dollar aus und engagiert sich neben seinen wissenschaftlichen Produkten und Services für Corporate Social Responsibility sowie Umwelt- und Community-Programme.

Beschreibung

• Set up and manage operational support for post-trial managed access programs from planning through close-out • Coordinate budgets, clinical trial management systems, vendor communications, investigational product stock and delivery, documents, agreements, contracts and correspondence • Assess feasibility, regulatory requirements, logistical plans and supply mechanisms for managed access • Partner with medical affairs, clinical operations and cross-functional stakeholders to deliver programs • Coordinate continuity of access for post-trial patients • Track program status, investigational product management, documents and data review activities in accordance with regulatory requirements and Good Manufacturing Practice • Manage vendors supporting program execution • Coordinate expanded access activities, document collection, filing, archiving, timelines and metrics • Provide program status and utilization updates • Support clinical supply planning and forecasting with CMC and other functional areas • Develop project materials and operational tools • Identify delivery issues and risks, coordinate corrective actions and communicate with stakeholders • Track milestones and timelines and contribute to program initiatives and process improvements

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific or clinical discipline, or equivalent relevant education and experience • At least 3 years of relevant experience in the pharmaceutical, biotechnology, clinical research or CRO industry • Direct experience in clinical research or managed access, for example as a study manager, Clinical Research Associate (CRA), project manager or in a comparable role • Working knowledge of compassionate use, early access or expanded access programs • Proven ability to work effectively in cross-functional teams and contribute to shared goals • High level of integrity, accuracy and attention to detail • Strong organizational, prioritization and project management skills • Ability to deliver assignments on time and within budget • Strong problem-solving skills and sound judgment • Excellent written and verbal communication skills • Understanding of cross-functional responsibilities across Supply Chain, Regulatory, Pharmacovigilance, Legal, Medical Writing and local medical teams • Ability to coordinate multiple workstreams, stakeholders, vendors and deliverables • Ability to interpret operational and regulatory requirements and translate them into practical program plans • Ability to communicate risks, status, timelines and actions clearly • Commitment to quality, compliance and continuous improvement

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