Client Dedicated CMC Regulatory Manager/Senior Manager

🕒 vor 2 Monaten

🌐 Vereinigte Staaten, Kanada – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇨🇦 Kanada – Remote

🌲 North Carolina – Remote

🌲 North Carolina – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 48%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 87 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 26 Tagen besetzt.
• Einmal neu eingestellt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Lead and execute global CMC regulatory strategy and submissions for biological products • Develop and execute CMC regulatory strategies for biological products • Provide CMC regulatory guidance for regulatory submissions to the FDA and Health Canada • Act as primary liaison for CMC regulatory matters related to biologicals • Collaborate with R&D, Quality, Manufacturing, and Global Regulatory teams • Oversee preparation, review, and submission of CMC sections (Module 3) for MAAs and variations • Author, compile, and maintain CTD Module 3 content • Coordinate responses to CMC-related questions and deficiencies from health authorities • Perform regulatory impact assessments for CMC change controls and quality events • Lead preparation, authoring, review, and coordination of U.S. and Canadian Annual Reports • Lead preparation, authoring, review, and coordination of Canadian Yearly Biologic Product Reports (YBPR) • Author, review, and compile Module 1 documentation for commercial submissions in the U.S. and Canada • Lead CMC regulatory management and dossier authoring for post-approval changes, site transfers, and formulation updates • Ensure continuous regulatory compliance throughout the biological product lifecycle • Manage variations and renewals • Monitor and assess regulatory guidance related to biologics and provide strategic input into regulatory filings

🎯 Anforderungen

• Master's degree or PhD in biotechnology, pharmaceutical sciences, or bioengineering • Minimum 10 years of relevant expertise in CMC development and CMC regulatory for biological products • Extensive knowledge of global regulations, including EMA regulations, ICH guidelines, and specific CMC regulatory requirements for biologics • Proven experience leading CMC regulatory submissions for biological products, including initial MAA submissions and post-approval lifecycle management • Strong understanding of biologics manufacturing, characterization, comparability, and analytical testing requirements • Excellent project management skills with the ability to manage complex projects and timelines • Strong communication and interpersonal skills • Experience working in cross-functional and international teams

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Full-time employment • Standard Monday–Friday work schedule • Equal Employment Opportunity/Affirmative Action protections

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