FSP Associate Manager, Safety Data & Systems

🕒 vor 1 Tag

🌲 North Carolina – Remote

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⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

👔 Manager

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Lead deliverables for Global Patient Safety safety data management and safety system maintenance activities • Provide high-quality data outputs for safety signal management, risk management, and safety evidence generation • Manage and monitor applicable GPS mailboxes, including unblinded data • Serve as the key technical resource for configuration, maintenance, and administration of the Oracle Argus Safety system • Support day-to-day Argus Safety operation and troubleshooting for reliable and compliant drug safety case processing • Assist with system validation, testing, and deployment of Argus updates, workflows, and business rules • Generate, validate, and customize safety reports and analytics using Argus reporting tools and business intelligence platforms • Collaborate with pharmacovigilance, clinical, and regulatory teams to align safety data management with FDA, EMA, PMDA, and ICH standards • Participate in change management to improve Argus workflows and system integrations • Contribute to audit readiness, system inspections, validation reports, and compliance documentation • Collaborate with internal systems teams, BIS, and safety vendors on safety database configuration issues • Generate and quality-control aggregate reports and line listings • Develop procedural documents, including Safety Management Plans, SOPs, work instructions, job aids, forms, and templates • Collaborate with client functions on pharmacovigilance technical setup and operations • Keep current on regulatory and pharmacovigilance technology guidelines and share updates with GPS and clients • Participate in safety data management training • Review processes and tools proactively and suggest efficiency improvements • Complete additional tasks and projects assigned by the line manager or Head of GPS Operations

🎯 Anforderungen

• At least Bachelor's degree (or country equivalent) in life sciences, Information Technology, or another relevant field required • Minimum of 7 years of relevant experience in IT, Safety, Clinical Research, or Pharmacovigilance • At least 3 years of proven experience with safety database systems such as Argus or ArisG, including workflow management • Solid knowledge of global EU, US, and Asia-Pacific pharmacovigilance requirements and practices • Good knowledge of relevant pharmacovigilance regulatory requirements and guidance documents, including Europe, US, and Japan • Adequate computer skills in current office applications • Proficiency with Excel required; SQL experience is a plus • Proficiency in safety database systems, such as Argus, and knowledge of E2B gateways and safety signal detection tools • Proficiency with electronic Safety/PV systems for data visualization, analysis, and dashboards • Robust understanding of end-to-end clinical and post-marketing safety event collection and reporting, workflow-based case processing, and MedDRA dictionary • Solid understanding of development and submission of aggregate safety reports, such as DSUR and PSUR • Solid understanding of quality management processes, metrics, and KPIs • Fluent written and spoken English required • Ability to work independently with minimal oversight and prioritize effectively • Ability to complete multiple complex deliverables within tight timelines • Ability to function effectively in a team environment • Equivalent and adequate combination of education and experience or proven practical expertise in all required skills

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Standard Monday–Friday work schedule