Senior Clinical Research Associate

🔥 vor 1 Stunde

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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UBC

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

UBC ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung von Patientenergebnissen widmet, indem es spezielle Therapien mit bedürftigen Patienten verbindet. Sie bieten moderne und maßgeschneiderte Lösungen, die sich auf den Zugang, die Sicherheit und die Evidenzerzeugung für biopharmazeutische Produkte konzentrieren. UBC ist spezialisiert auf die Evidenzentwicklung, das Risikomanagement und den Patientenzugang und nutzt reale Daten und innovative Technologien, um die Gesundheitsreise zu optimieren und einen effektiven Medikamenteneinsatz zu gewährleisten.

Beschreibung

• Überwachung klinischer Studien und Beobachtungsstudien hinsichtlich der Einhaltung des Prüfplans • Verwaltung der Aktivitäten an den Prüfzentren sowie Überwachung der Datenerhebung und Datenintegrität • Sicherstellen, dass Prüfzentren Studien gemäß gesetzlichen Bestimmungen, Leitlinien und Anforderungen des Sponsors durchführen und Daten melden • Anwendung projektspezifischer Prüfpläne • Durchführung von Remote- und Vor-Ort-Monitoring gemäß den Projektzeitplänen • Planung von Dienstreisen gemäß den Reisevorgaben von UBC und den projektspezifischen Anforderungen • Einreichung von Reisekostenabrechnungen gemäß den Anforderungen von UBC • Teilnahme an Projekt-, Abteilungs- und Einzelgesprächen mit der Führungskraft • Erstellung von Monitoring-Berichten und Anschreiben an Prüfzentren mit nur geringem Korrekturbedarf • Nachverfolgung von Problemen und Maßnahmen an Prüfzentren innerhalb der vorgegebenen Fristen • Erfassung von Prüfzentrumsbesuchen, Monitoring-Berichten, Daten der Nachfassschreiben und Kontaktdaten der Prüfzentren im CTMS • Überwachung der Dateneingabe im EDC und Unterstützung bei der Klärung von eCRF-Rückfragen • Prüfung der Investigator Site Files und Abgleich des Prüfpräparats • Regelmäßige Kommunikation mit den zugewiesenen Prüfzentren • Durchführung von SOP-Prüfungen, Schulungsbewertungen und Dokumentationsaufgaben • Durchführung von Site-Management- und Monitoring-Aktivitäten gemäß Projektplänen und Zeitvorgaben • Prüfung und Aktualisierung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen gemäß den lokalen Anforderungen • Übersetzung von Studienkommunikation zwischen Englisch und der jeweiligen Landessprache nach Bedarf • Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Anträge bei CTIS, zuständigen Behörden und Ethikkommissionen • Durchführung von Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren, Stiftungen und lokalen Forschungs- und Entwicklungsabteilungen • Prüfung und Bestätigung der Zahlungsdaten der Prüfzentren • Pflege des eTMF und Nachverfolgung essenzieller Dokumente • Durchführung von Machbarkeitsbewertungen mit Prüfzentren • Übernahme weiterer zugewiesener Aufgaben, die den Tätigkeitsbereichen anderer UBC-Abteilungen entsprechen können

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss, vorzugsweise in den Lebenswissenschaften, oder eine vergleichbare Anzahl an Jahren Berufserfahrung in der Industrie und klinischen Forschung • Mindestens 24 Monate Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere im Site Management und Remote-Monitoring • Vorzugsweise mindestens sechs Monate Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring • Kenntnisse der medizinischen Terminologie und regulatorischen Leitlinien einschließlich der lokalen Gesetzgebung • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und hervorragende organisatorische Fähigkeiten • Fähigkeit zur effektiven Kommunikation • Hervorragende Fähigkeiten im kritischen Denken und in der Problemlösung • Fähigkeit, in einem dynamischen Arbeitsumfeld präzise zu arbeiten und Fristen einzuhalten • Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und gegebenenfalls in der jeweiligen Landessprache • Erfahrung mit und Kenntnisse in CTMS, eTMF, EDC und Microsoft-Office-Anwendungen • Bereitschaft und Fähigkeit zu Dienstreisen von bis zu 50 % innerhalb der europäischen Region

🏖️ Vorteile

• Arbeitgeber der Chancengleichheit • Vielfältige, gerechte und inklusive Unternehmenskultur • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zur Mitwirkung an sinnstiftenden Projekten