Senior Medical Writer – Clinical Focus

🔥 vor 17 Stunden

🌐 Vereinigte Staaten, Kanada – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇨🇦 Kanada – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

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💵 $116.000 - $128.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥📝 Medizinischer Autor

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Veristat

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501 - 1000 Mitarbeiter

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

💰 Private equity im 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

Veristat ist ein Unternehmen für klinische Entwicklungsdienstleistungen, das End-to-End-Unterstützung bietet, die sich auf regulatorische Belange für biopharmazeutische und medizinische Gerätesponsoren konzentriert. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen in der Planung und Durchführung klinischer Studien, in der regulatorischen Angelegenheiten und Einreichungsunterstützung (einschließlich NDA/MAA und Interaktionen mit Agenturen wie PMDA), statistische und biometrische Dienste, medizinisches Schreiben, Pharmakovigilanz und Projektmanagement für komplexe therapeutische Bereiche wie Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie, Biologika und Zell- & Gentherapien. Veristat arbeitet als B2B-Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen, um Entwicklungsrisiken zu reduzieren und die behördliche Zulassung zu beschleunigen.

Beschreibung

• Contribute to authorship of a variety of documents across different service lines • Lead smaller projects as project lead and interface directly with clients • Support larger, more complex engagements as a member of a larger delivery team • Use clinical regulatory writing expertise to lead teams and help clients achieve their goals • Understand regulatory authority guidelines and requirements • Anticipate how writing practice conventions affect final products submitted for health authority approval or acceptance • Develop submission-level documents • Develop clinical documents such as Clinical Study Reports, Investigator Brochures, protocols, ISS, and/or ISE • Synthesize data across multiple data sources and documents to create summary reports • Conduct or lead a CRM and lead project teams to consensus • Present ideas and suggestions using logical arguments and respond positively to opposing views • Develop professional client relationships and maintain current industry knowledge • Identify and institutionalize effective work practices to ensure consistency in performance

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree or higher in a scientific discipline strongly preferred • 3+ years of regulatory writing experience or equivalent experience with clinical-related documentation • Understanding of regulatory authority guidelines and requirements • Experience developing submission-level documents • Experience developing clinical documents such as Clinical Study Reports, Investigator Brochures, protocols, ISS, and/or ISE • Intermediate proficiency with Microsoft Word, including editing tools, creating and modifying tables, and inserting figures • Knowledge of document management techniques • Strong understanding of the document creation process and drug development lifecycle • Ability to synthesize data across multiple data sources and documents • Ability to conduct or lead a CRM • Ability to lead a project team to consensus • Ability to use logical arguments to persuade others and respond positively to opposing views • Ability to develop professional relationships with clients • Ability to identify and institutionalize effective work practices

🏖️ Vorteile

• Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans • Applicable bonus • Equal employment opportunities • Reasonable accommodations for the application, assessment, or interview process