Regulatory Affairs Specialist – Deutschsprachig

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🇩🇪 Deutschland – Remote 🇨🇭 Schweiz – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

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Worldwide Clinical Trials

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials ist eine globale Auftragsforschungsorganisation (CRO) und bietet umfassende Dienstleistungen für klinische Studien. Das Unternehmen ist auf die Unterstützung von Studien in verschiedenen Therapiegebieten wie Onkologie, Kardiologie und seltenen Erkrankungen spezialisiert. Mit über 30 Jahren Erfahrung legt Worldwide Clinical Trials Wert auf persönliche Betreuung und maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung hinweg. Zum Serviceportfolio zählen unter anderem klinisches Monitoring, Data Management, Patient Recruitment sowie Regulatory Consulting – für Präzision und individuelle Aufmerksamkeit in jeder klinischen Studie.

Beschreibung

• Zusammenarbeit mit SAR-Kollegen zur Planung, Organisation, Zusammenstellung, Fortschreibung, Nachverfolgung und fristgerechten Einreichung von Zulassungsunterlagen • Kann als Ansprechpartner/in für die Übersetzungsprüfung von Einreichungsunterlagen wie Anträgen, Synopsen, Einwilligungsformularen (ICF), Kennzeichnungen/Etiketten etc. fungieren • Falls erforderlich lokale Qualitätskontrolle (QC) von Einreichungsdossiers vor Versand durchführen • Den SAR-Lead und relevante Projektteam-Mitglieder über den Status und die Maßnahmenpläne für Einreichungen effektiv informieren • Risiken identifizieren und Gegenmaßnahmen/Mitigationsstrategien entwickeln • Nach Möglichkeit professionelle Arbeitsbeziehungen zu internen und externen Ansprechpartnern pflegen, um eine zügige Einreichung/Genehmigung von Zulassungsdossiers sicherzustellen • Länderspezifische Texte für Patienteninformationen und Anpassungstexte für Einwilligungsformulare pflegen • Länderspezifische Arzneimittelkennzeichnungsinformationen pflegen • Länderbezogene Informationsseiten (Country Intelligence Pages) pflegen • Mit SOPs, ICH GCP und anwendbaren Vorschriften vertraut sein und diese einhalten • Über sich ändernde regulatorische gesetzliche Anforderungen informiert bleiben und die Regulatory-Intelligence-Datenbank pflegen • Das SAR-Projektteam zu geeigneten regulatorischen Strategien beraten • Relevante Dokumente (z. B. Kennzeichnungen, Patienteninformationsblätter, Tagebuchkarten etc.) prüfen und Empfehlungen geben, um die Einhaltung von ICH GCP und länderspezifischen Anforderungen sicherzustellen • Zeitnahe und relevante Aktualisierungen und Informationen zu Änderungen im regulatorischen Umfeld an die Regulatory-Affairs-Abteilung übermitteln • Die Regulatory-Affairs-Abteilung in der Auslegung neuer Gesetze, Leitlinien und Vorgaben beraten

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss mit Schwerpunkt in Medizin, Biologie, Physik, Gesundheitswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fach • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung, in der Studienstandort-Aktivierung und/oder in regulatorischen Funktionen innerhalb einer CRO • Umfassende Erfahrung im regulatorischen Prozess in Deutschland UND der Schweiz • Gute Kenntnisse von ICH GCP, einschlägigen Leitlinien für das klinische Forschungswesen und länderspezifischen Vorschriften • Fließende Deutschkenntnisse sind zwingend erforderlich; gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

🏖️ Vorteile

• Globale Team-Events • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung • Vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld