Manager Pharmakovigilanz und Medizinproduktregulierung

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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1991

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.

Beschreibung

• Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems des Unternehmens • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte • Leitung und Mitwirkung an allen Aktivitäten der Pharmakovigilanz • Unterstützung bei Inspektionen durch nationale Aufsichtsbehörden • Erstellung und Pflege von PV-SOPs und Vorlagen • Durchführung des Abgleichs von AE/SAE-Fällen (unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) • Dokumentation und Management von PV-bezogenen Abweichungen und CAPAs • Funktion als verantwortliche Person für die Sicherheit von Medizinprodukten • Überwachung regulatorischer Änderungen in der Medizinproduktegesetzgebung • Zusammenarbeit mit externen Benannten Stellen und Behörden

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs • 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz • Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der EU Good Pharmacovigilance Practice (EU-GVP) • Kenntnisse der MDR und der MPBetreibV sowie der Medizinprodukteüberwachung sind von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Attraktive Vergütung • Hoher Stellenwert für Work-Life-Balance • Kooperatives, teamorientiertes Arbeitsumfeld • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung • Vielfalt und Inklusion • Die Möglichkeit, einen positiven Beitrag für Patientinnen und Patienten mit ultrararen Erkrankungen zu leisten, die lebensrettende Behandlungen benötigen