Senior Director, Regulatory CMC

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $258.000 - $320.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 23%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 82 Tagen offen.

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Zai Lab

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2014

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 €857.500.000 Post-IPO Equity im 2021-04

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Zai Lab ist ein innovatives, forschungsbasiertes Biopharmaunternehmen mit Sitz in China und den USA, das bereits kommerziell tätig ist. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, transformative Arzneimittel für die Bereiche Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Infektionskrankheiten zu Patientinnen und Patienten in China und weltweit zu bringen. Ziel ist es, innovative Behandlungen für Patientinnen und Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf bereitzustellen und damit die globale Gesundheit nachhaltig zu verbessern.

Beschreibung

• Lead global CMC regulatory strategy and execution for small molecule and biological projects across all development phases • Lead preparation of global CMC regulatory submissions, including IND/CTA, NDA/BLA, and MAA applications • Oversee end-to-end CMC dossier preparation, review, and finalization • Develop and implement regulatory CMC strategies, focusing on late-stage development and post-approval GMP-related regulatory support • Serve as primary CMC contact for health authority interactions with NMPA, CDE, FDA, and EMA • Lead pre-IND/NDA/BLA meetings and responses to regulatory questions • Lead regulatory risk assessments, identify key CMC issues, and define mitigation activities • Provide strategic regulatory CMC guidance to cross-functional project teams • Ensure regulatory submissions comply with applicable regulations and guidelines • Lead and manage a team of CMC regulatory professionals, including mentoring, performance management, and career development • Develop internal regulatory CMC guidance, working instructions, and process improvements • Maintain current knowledge of regulatory requirements, guidelines, and technical trends • Collaborate with QA/QC, R&D, manufacturing, and external partners

🎯 Anforderungen

• PhD in a scientific discipline with eight years of regulatory experience, or equivalent combination of education, training, and experience • RAC certification is a plus • Excellent verbal and written communication skills in both English and Chinese • Ability to articulate complex regulatory issues clearly and concisely • Deep scientific understanding of small molecule and biologics CMC principles, including development processes, manufacturing, and controls • Thorough knowledge of international regulatory requirements and guidelines, including ICH, NMPA/CDE, FDA, and EMA • Proven experience with global submissions • Proven track record leading CMC regulatory submissions, including INDs, NDAs, and BLAs • Successful interactions with health authorities • Demonstrated leadership success as a people manager, with experience building and developing teams • Strong strategic thinking, creative problem-solving, and decision-making abilities • Detail-oriented with strong project management, negotiating, and interpersonal skills

🏖️ Vorteile

• Sign-on bonus • Restricted stock units • Discretionary awards • Medical benefits • Financial benefits • 401(k) eligibility • Paid vacation • Paid sick time • Paid parental leave

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