Executive Director, Statistical Programming

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $298 000 - $340 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 4%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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51 - 200 employés

💼 Conseil

🏭 Fabrication

🧬 Biotechnologie

Consulting • Manufacturing • Biotechnology

4DMT est une entreprise de biopharmacie en phase clinique, inventant et développant des produits innovants pour exploiter pleinement le potentiel de la médecine génétique et traiter les maladies rares et de grande ampleur. Notre plateforme de découverte de vecteurs, Therapeutic Vector Evolution, exploite la puissance de l'évolution dirigée, une technologie récompensée par le prix Nobel, avec environ un milliard de séquences dérivées de capside AAV synthétiques pour inventer des vecteurs personnalisés et évolués avec des profils thérapeutiques améliorés par rapport aux vecteurs de type sauvage. Notre moteur de conception, de développement et de fabrication de produits nous permet de créer efficacement notre précieux et diversifié portefeuille de produits. Cette combinaison d'innovation audacieuse et d'exécution sans relâche donne à 4DMT la capacité de révolutionner la médecine génétique et de viser des thérapies potentiellement curatives. Nous avons constitué un portefeuille approfondi de candidats-médicaments en génétique, avec cinq candidats en essais cliniques pour sept populations de patients.\n\nNous repoussons les limites de la médecine génétique vers de nouveaux sommets et de nouveaux champs de maladie pour surmonter les défis auxquels les médicaments existants ne répondent pas. Ce défi incroyable motive notre équipe talentueuse et infatigable. Nos employés sont l'essence de notre environnement inspirant, innovant et collaboratif qui encourage les contributions individuelles et offre des opportunités de développement de carrière. Nous recherchons les meilleurs de l'industrie qui s'identifient à notre mission et à notre approche audacieuse et innovante axée sur les résultats. Nos 4 Principes Directeurs orientent notre façon de travailler ensemble :\n• Oser Soigner\n• Briser les Frontières\n• Dépasser Soi-même\n• Préparer & Exécuter sans Relâche\n\nRejoignez-nous pour créer l'avenir de la médecine génétique.

Description

• Provide strategic and operational statistical programming leadership for assigned indications and development programs • Partner with biostatisticians and cross-functional stakeholders to review statistical analysis plans and develop data and analysis programming specifications • Ensure complete, auditable, inspection-ready programming documentation for clinical-trial analyses and regulatory submissions • Lead development, governance, documentation, and maintenance of reusable programming code, standards, templates, and best practices • Partner with IT and functional leadership to define and maintain statistical computing infrastructure, including the SAS server environment and related tools • Provide senior statistical programming expertise and biometrics leadership on selected projects and cross-functional initiatives • Collaborate on CRF/EDC development and quality data collection for assigned clinical trials • Oversee biometrics vendors and external programming partners, ensuring timely, high-quality deliverables, issue escalation, and accountability • Conduct or coordinate quality review of outsourced statistical deliverables, including in-house double programming or quality control as needed • Lead or contribute to function-level standards, SOPs, work instructions, templates, and continuous improvement initiatives • Monitor industry developments in biostatistics, statistical programming, regulatory expectations, automation, and data standards • Establish programming strategy, resource priorities, quality expectations, and risk mitigation plans, and communicate decisions and escalations to senior stakeholders • Perform other duties as assigned • Work in primarily sedentary conditions with typical office or administrative environmental exposure

🎯 Exigences

• A./B.S. degree in statistics, computer science, or another quantitative science major required • 17+ years of relevant statistical programming, biometrics, or clinical development experience, including significant leadership experience in clinical development and regulatory submissions • Demonstrated experience leading statistical programming strategy and execution for regulatory submissions, including BLA/IND or equivalent global health authority submissions • 8+ years of management experience, including scale-up of an in-house programming team • Expert SAS programming skills, including SAS/BASE, SAS Macros, SAS/STAT, and ODS • Proficiency in Microsoft Office applications, including Word, Excel, and PowerPoint • Strong understanding of clinical-trial standards, including CDISC, SDTM, ADaM, CDASH, MedDRA, and WHODrug • Knowledge of applicable GCP, FDA, CHMP, ICH, and HIPAA regulations • Less than 5% travel • Advanced degree preferred, or equivalent experience • Experience in ophthalmology and/or biologic/gene therapy a plus • Proficiency in SAS/SQL, SAS/GRAPH, SAS/ACCESS, R, Excel/PowerPoint Chart features, P21 checks, and experience across clinical phases I–IV are desirable or a plus • Strong organization, prioritization, time management, attention to detail, communication, analytical, strategic, interpersonal, vendor oversight, people leadership, and project management skills • Ability to identify risks and drive decision-making, escalation, and resolution • Sedentary work and repetitive wrist, hand, finger, typing, and speaking activities

🏖️ Avantages

• Equal employment opportunities without regard to protected characteristics • Equal Opportunity Employer/Protected Veterans/Individuals with Disabilities

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