Senior Regulatory CMC Drug-Device Combination Product Lead

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $111 000 - $149 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

✅ Responsable Produit

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 14%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Biogen

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5001 - 10000 employés

🏥 Santé

🏭 Fabrication

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Biogen est une entreprise de biotechnologie dédiée à la découverte, au développement et à la délivrance de thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des maladies neurologiques graves, telles que la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques et l'atrophie musculaire spinale. Avec un fort accent sur la recherche et le développement, Biogen continue de faire progresser la science de la neurologie grâce à des essais cliniques et des partenariats stratégiques, tout en s'efforçant d'assurer l'accès aux soins et l'équité en matière de santé.

Description

• Represent the Regulatory CMC Device function on cross-functional teams and provide regulatory guidance for combination products and medical devices • Author and coordinate regulatory documentation and submissions while ensuring compliance with applicable regulations • Lead or assist in project assignments supporting business needs, including representing Regulatory CMC in cross-functional work streams • Develop and execute regulatory strategies for medical devices and combination products, including new registration submissions and post-approval applications • Communicate CMC regulatory strategies, risks, and overall plans to leadership and cross-functional teams • Author, review, and approve CMC submissions and responses to Health Authority questions in alignment with global regulatory strategies and timelines • Collaborate with cross-functional teams to prepare submissions and responses to Health Authority CMC questions • Monitor and communicate legislative and regulatory developments in relevant areas • Participate in regulatory intelligence activities and trade organization working groups • Develop and enhance regulatory processes and procedures • Build strong internal relationships and deliver effective presentations to internal audiences

🎯 Exigences

• Minimum of a bachelor’s degree (BS) • At least 5 years of regulatory experience, ideally in the medical device, pharmaceutical, or biotechnology industries • In-depth understanding of how regulatory functions within a business environment and interfaces with multiple functional areas • Experience in Medical Device and/or Combination Product Regulatory Affairs in a similar or junior role • Understanding of the application of cGMP for Medical Devices and Combination Products • Awareness of applicable legislation, regulations, guidance, and standards related to medical devices and combination products • Strong analytical abilities and attention to detail • Preferred: Degree in Life/Health Sciences or Engineering

🏖️ Avantages

• Regular employees are eligible for short-term and long-term incentives, including cash bonus and equity incentive opportunities • Medical, Dental, Vision, & Life insurances • Fitness & Wellness programs including a fitness reimbursement • Short- and Long-Term Disability insurance • A minimum of 15 days of paid vacation • Additional end-of-year shutdown time off (Dec 26-Dec 31) • Up to 12 company paid holidays + 3 paid days off for Personal Significance • 80 hours of sick time per calendar year • Paid Maternity and Parental Leave benefit • 401(k) program participation with company matched contributions • Employee stock purchase plan • Tuition reimbursement of up to $10,000 per calendar year • Employee Resource Groups participation • Opportunities for learning, growth, and expanding skills