Senior Manager, Interactive Response Technology, Clinical Trials

🕒 il y a 3 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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BioMarin Pharmaceutical Inc.

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1997

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

💰 Post-IPO Debt en 2020-05

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

BioMarin Pharmaceutical Inc. est une entreprise de biotechnologie mondiale de premier plan, dédiée à transformer les découvertes génétiques en médicaments innovants. Fondée en 1997, l'entreprise a développé huit produits commercialisés qui traitent des maladies génétiques et des troubles du stockage lysosomal mettant en jeu le pronostic vital, tels que l'achondroplasie et l'hémophilie A sévère. BioMarin investit fortement dans la recherche et le développement, avec un pipeline robuste de médicaments expérimentaux à divers stades d'essais cliniques. La mission de l'entreprise tourne autour de l'amélioration des soins aux patients en utilisant une expertise scientifique pour comprendre les causes sous-jacentes de ces conditions. BioMarin s'engage à l'inclusivité et à la défense des patients, en travaillant étroitement avec les communautés pour améliorer les soins et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares.

Description

• Own the design, build, implementation, and lifecycle management of IRT/RTSM systems across Phase I–IV clinical trials • Manage integrations connecting IRT/RTSM systems to adjacent clinical and enterprise platforms • Serve as project manager for IRT on assigned trials from kickoff through close-out • Translate protocols into User Requirement Specifications covering randomization, visit schedules, dosing regimens, stratification, unblinding, and drug supply configuration • Liaise with external IRT vendors and manage study build timelines, deliverables, and configuration • Develop test plans and lead cross-functional User Acceptance Testing • Coordinate training and system access for site staff, monitors, and study teams • Monitor enrollment and inventory through IRT dashboards and troubleshoot trial issues • Serve as Clinical Supply Chain's single point of contact for IRT activities • Refine IRT resupply parameters to prevent site stock-outs and reduce overages • Manage protocol-amendment changes through formal change control • Lead IRT close-out, including database lock, IRT-to-EDC reconciliation, product accountability, archival, and decommissioning • Maintain IRT/RTSM procedures, work instructions, standards, test scripts, and training materials • Shape the IRT digital roadmap and multi-year capability direction • Lead IRT vendor sourcing, assessments, platform selection, and governance • Serve as the organization's IRT subject matter expert and coach cross-functional teams • Define and report functional KPIs such as system uptime, randomization error rate, stock-outs, and drug wastage • Represent IRT in protocol feasibility, risk management, and digital trial initiatives

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in life sciences, engineering, supply chain, information systems, or a related field • Five or more years in clinical supply chain, clinical operations, or clinical systems • At least five years of hands-on IRT or RTSM ownership across multiple concurrent studies • Demonstrated end-to-end delivery of IRT builds, including specification authoring, test leadership, go-live, study operations and support, mid-study change control, and close-out reconciliation • Working knowledge of randomization and blinding methodology, clinical demand forecasting, and IRT resupply algorithms • Proven experience managing external IRT vendors, including timelines, deliverables, quality, and escalation management • Familiarity with GCP, 21 CFR Part 11, computer system validation, and inspection readiness expectations for clinical systems • Ability to work independently across global time zones • Judgment to escalate early and communication skills to align functions that do not report to this role • Hands-on experience with more than one commercial IRT or RTSM platform (preferred) • Rare disease, gene therapy, or global multi-region trial experience (preferred) • Exposure to direct-to-patient supply models, decentralized trials, or adaptive designs (preferred) • Experience with IRT integrations to EDC, CTMS, and ERP or supply planning systems (preferred)

🏖️ Avantages

• Contract engagement for 1 year plus • Full-time temporary employment • Equal employment opportunity protections • Environmental, health, and safety initiatives and training