Senior Specialist, Local Pharmacovigilance

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Cencora

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10 000+ employés

💼 Conseil

📦 Logistique

🏥 Santé

Consulting • Logistics • Healthcare

Cencora est une entreprise dédiée à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes et des animaux à travers le monde. Héritière de l'legacy d'AmerisourceBergen, Cencora propose une vaste gamme de solutions de pointe dans l'industrie, comprenant la logistique spécialisée, l'entreposage, la recherche de médicaments, le soutien au développement clinique, et bien plus encore. Elle offre des services de commercialisation et d'accès des patients, ainsi que des services de distribution en gros et spécialisée. Cencora sert une clientèle diversifiée, incluant des entreprises pharmaceutiques, des cabinets médicaux, des pharmacies et des systèmes de santé. L'entreprise étend également ses services à la santé animale, en gérant des opérations et en livrant des produits pour le soin pharmaceutique animal. Avec une forte présence mondiale, Cencora a pour objectif de redéfinir la prestation de soins de santé grâce à des produits et des solutions innovants, s'efforçant de créer des futurs plus sains pour tous.

Description

• Set up and manage the local pharmacovigilance system, including oversight of local PV activities • Conduct local literature searches • Collect and manage local individual case safety reports (ICSRs) • Perform PV intelligence screening • Maintain the local PSMF where applicable • Set up local organized data collection • Manage local PV agreements • Adapt and submit PSUR/RMP documents where applicable • Perform local signal detection where applicable • Implement additional risk minimization measures • Review materials relating to local post-authorization safety studies • Participate in PV-relevant audits and inspections • Attend regular project meetings • Provide monthly PV reports on the status of the local PV system • Ensure PV training for affiliate employees, service providers and third parties • Cooperate with the client’s global PV system and related global and local departments and functions • Issue, review and maintain pharmacovigilance procedures related to local tasks • Cooperate with the respective Deputy and provide information on relevant current PV activities • Identify and escalate Medical Information requests according to applicable timelines • Maintain 24/7 availability with the country’s Competent Authority for pharmacovigilance-related matters • Act as official liaison with the country’s Competent Authority • Maintain oversight of the local PV system to ensure compliance with national laws and regulations • Promptly notify the health authority of significant safety concerns, product recalls or benefit-risk profile changes • Coordinate distribution of national safety communications • Ensure local pharmacovigilance system updates and validations • Serve internally as point of contact for the EU-QPPV and global PV team • Assume Deputy responsibilities during planned or unplanned absences

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in life sciences, pharmacy, chemistry, biomedical sciences, engineering, quality management, or a related field, or equivalent experience required • 2+ years of experience in regulatory affairs, quality assurance, compliance, documentation control, or a related field required • Certification in regulatory affairs, quality management, compliance or auditing preferred • Business-fluent English • Fluency in the local language

🏖️ Avantages

• Benefit offerings outside the US may vary by country and will be aligned to local market practice • Equal employment opportunity principles and non-discriminatory recruiting, training, compensation, benefits, promotions and transfers • Reasonable accommodations for individuals with disabilities during the employment process