Associate Director, Drug Product Development

🕒 il y a 3 mois

🗽 New York – Distant

🗽 New York – Remote

💵 $150 000 - $202 351 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 22%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Definium Therapeutics

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51 - 200 employés

Fondée en 2019

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Definium Therapeutics est une entreprise de biotechnologie en phase clinique qui développe des thérapeutiques dérivées de substances psychédéliques pour des troubles psychiatriques et neurodéveloppementaux. La société se concentre sur des formulations pharmaceutiquement optimisées de lysergide (LSD) et un énantiomère R de MDMA pour traiter des conditions telles que le trouble dépressif majeur, le trouble anxieux généralisé, et les symptômes principaux du trouble du spectre autistique, faisant progresser les candidats à travers les essais précliniques et cliniques avec une approche dirigée par la science et soutenue par des preuves.

Description

• Serve as the technical contact for CDMOs supporting drug product manufacturing and release activities • Lead oversight of drug product development activities, including process development, tech transfer, scale-up, and validation • Provide technical leadership for clinical and commercial drug product manufacturing campaigns, including review and approval of batch records, campaign plans, protocols, reports, and investigations as applicable • Partner with CDMOs to identify, assess, and mitigate process risks and manufacturing challenges, ensuring timely resolution of technical issues • Contribute to the development of process validation strategies for drug product manufacturing in collaboration with internal and external stakeholders • Oversee preparation, review, and approval of process validation documentation, including process performance qualification (PPQ) protocols/reports, risk assessments, control strategies, and continued process verification plans • Evaluate manufacturing performance data to identify trends, process capability concerns, and opportunities for continuous improvement • Lead secondary packaging development activities for a drug product in late-stage development • Support development of packaging design, component selection, labeling configuration inputs, packaging line considerations, and secondary packaging validation activities with external partners and internal stakeholders

🎯 Exigences

• Degree in Pharmaceutical Sciences, Chemistry, Chemical Engineering, Biomedical Engineering, or a related discipline • 10+ years of relevant experience in pharmaceutical drug product development, manufacturing science, technical operations, or related CMC functions • Demonstrated experience supporting outsourced manufacturing models and managing CDMOs in a virtual company environment • Strong working knowledge of: • cGMP requirements for OSD manufacturing • Drug product process development, formulation development, tech transfer, scale-up, and PPQ • ICH Q8/Q9/Q10 and risk‑based validation principles • Manufacturing investigations and change management • Proven ability to technically oversee and influence external manufacturing partners.

🏖️ Avantages

• 100% paid health benefits including Medical, Dental and Vision for you and your dependents • 401(k) program with company match and vesting after the turn of the first month after your start date • Flexible time off • Generous parental leave and some fun fringe perks!