Associate Director/Director, Drug Product, CMC

🕒 il y a 2 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 19%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Dianthus Therapeutics, Inc.

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1 - 10 employés

Fondée en 2017

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

💰 €100 000 000 Private Equity Round en 2022-04

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Dianthus Therapeutics, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans le développement de nouveaux anticorps monoclonaux pour traiter les maladies auto-immunes et inflammatoires sévères. L'entreprise utilise des technologies avancées d'ingénierie des anticorps pour créer des thérapies complémentaires de nouvelle génération avec une sélectivité et une puissance améliorées. Son programme principal, DNTH103, est un anticorps monoclonal ciblant la voie classique du complément pour des affections telles que la Myasthénie Grave généralisée, la Neuropathie Motrice Multifocale et la Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique. Basée à New York et Waltham, Massachusetts, Dianthus vise à offrir des thérapies médicales transformatrices en répondant aux besoins non satisfaits dans le traitement des maladies auto-immunes.

Description

• Lead the operational oversite of clinical external manufacturing (CMO) of Drug Product • Develop and execute robust, phase-appropriate aseptic strategies for monoclonal and bispecific antibody drug products • Experience managing CMOs and technology transfer of processes to external Contract Manufacturing Organizations • Ensure strict adherence to cGMP requirements and global health authority expectations regarding aseptic controls • Collaborate with formulation and device development teams to create stable, high-concentration liquid formulations • Execute risk assessments and define process control strategies using QbD principles • Troubleshoot manufacturing issues, analyze data, and implement process improvements • Lead deviation investigations, CAPAs, and change controls • Review CMC sections for regulatory submissions including INDs, IMPDs, and BLAs • Serve as a Subject Matter Expert during regulatory agency interactions • Manage vendor and CDMO relationships, ensuring alignment with project deliverables, budgets, and timelines

🎯 Exigences

• Bachelor of Science and 12 years or Master’s and 10+ years of experience in Chemical Engineering, Biochemistry, Pharmaceutics, or related scientific discipline • 10+ years’ experience in drug product CMC support. • Up to 5-10% of travel is required • Deep understanding of protein stability, prefilled syringe handling, isolator/RABS technologies, and sterile manufacturing. • Extensive knowledge of cGMP standards, ICH guidelines, and authoring BLAs for commercialization. • Proven track record as a people leader with strong cross-functional communication and strategic problem-solving abilities.

🏖️ Avantages

• remote work • collaborative culture • professional growth opportunities