Director, Data Management

🕒 il y a 1 mois

🤠 Texas – Distant

🤠 Texas – Remote

💵 $165 000 - $175 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

👻 Score fantôme 7%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Direct Biologics

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11 - 50 employés

Fondée en 2016

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Direct Biologics est un leader dans le domaine de la médecine régénérative. L’entreprise développe des produits biologiques de nouvelle génération, en se concentrant sur les produits à base de vésicules extracellulaires (EV) dérivées de cellules souches/stromales mésenchymateuses humaines adultes. Ces produits à base d’EV présentent un potentiel thérapeutique clinique et témoignent de l’expertise approfondie de Direct Biologics dans les thérapies cellulaires et régénératives. L’entreprise opère en tant que fabricant cGMP et fournit des avancées cliniques et scientifiques de pointe grâce à d’importants travaux de recherche. Direct Biologics s’engage à révolutionner le traitement des maladies humaines et s’impose sur le marché grâce à des solutions biologiques régénératives innovantes.

Description

• Successful and timely execution of DM activities and deliverables in compliance with International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) guidelines and Standard Operating Procedures (SOPs) • Develops and/or approves DM documents, including Data Management Plans, Data Transfer Agreements, and Data Review Plans • Designs and develops Electronic Data Capture (EDC) • Oversees and coordinates EDC integrations • Develops and maintains standard Case Report Form library • Provides subject matter expertise to the development of trial documents, including Protocols, Monitoring Plans, Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports • Proactively identifies, mitigates, and manages risk in data management issues • Develops and implements DM SOPs in partnership with Clinical Operations and Quality Assurance • Manages DM external service providers (ESPs) • Represents DM in interactions with regulatory authorities, as needed • Applies current industry best practices to DM systems and processes • Leads, trains and mentors DM personnel • Performs other duties as assigned

🎯 Exigences

• Strong knowledge of FDA regulations and ICH-GCP guidelines • Thorough knowledge of the clinical research process • Strong interpersonal skills with the ability to effectively communicate cross-functionally at all levels of the organization, as well as externally with stakeholders and ESPs • Ability to identify issues and independently assess and recommend specific solutions • Strong organizational skills, prioritization, time management, and cross functional collaboration • BA/BS in life sciences relevant field, preferable • 10+ years of relevant industry experience • Experience managing department personnel • Experience with relevant EDC systems • Proficiency in Microsoft Office 365

🏖️ Avantages

• Health Care Plan (Medical, Dental & Vision) • Company 401k match up to 4% • Paid Time Off (Vacation & Sick) • Holidays • Stock Option

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