Senior Director, Safety & Pharmacovigilance

🕒 il y a 24 jours

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $320 000 - $350 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 7%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Kyverna Therapeutics

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51 - 200 employés

Fondée en 2019

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

🔬 Science

💰 €85 000 000 Series B en 2022-01

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

Kyverna Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique en phase clinique, axée sur le patient, qui développe des thérapies cellulaires pour les patients souffrant de maladies auto-immunes. L'entreprise est pionnière dans les thérapies CAR T-cell, tirant parti du pouvoir transformationnel des cellules T pour potentiellement offrir une rémission durable sans traitement pour les maladies auto-immunes. Le principal candidat de thérapie CAR T-cell de Kyverna, KYV-101, progresse à travers des essais cliniques ciblant diverses maladies auto-immunes, y compris la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la sclérodermie systémique et la néphrite lupique. Leur pipeline comprend des thérapies innovantes utilisant des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) T-cell, tant dans les formats autologues qu'allogéniques, destinées aux maladies auto-immunes médiées par les cellules B.

Description

• Serve as the safety subject-matter expert for cell therapy programs for MS, MG and other indications as needed, including novel and emerging risks • Provide strategic safety input to clinical development plans, protocols, investigator brochures, and regulatory submissions • Act as a key member of cross-functional governance and program teams • Oversee medical safety activities including individual case assessment, signal detection, risk management, and aggregate reporting • Lead safety surveillance activities and ongoing benefit-risk assessments • Review and approve safety data, medical assessments, and regulatory safety documents • Contribute to Safety Review Committees, Data Monitoring Committees, and internal safety governance forums • Lead safety signal evaluation, escalation, and documentation • Ensure compliance with global safety regulations including FDA, EMA, ICH, CIOMS, and local health authorities • Partner with the team lead for regulatory interactions, inspections, and audits • Author or oversee safety sections of INDs and BLAs, and responses to health authority inquiries • Partner with team members to maintain PV SOPs, processes, and inspection readiness • Proactively identify and mitigate safety risks associated with cell therapy modalities • Contribute to operational excellence and continuous improvement initiatives of the GSP department

🎯 Exigences

• MD degree • 12+ years of experience in pharmacovigilance and drug safety, with at least 5 years in a leadership role • Direct experience supporting cell therapy, gene therapy, or experience with autoimmune or CNS indications, such as MS or MG strongly preferred • Experience in clinical-stage biotech • Prior BLA/MAA and/or launch experience is a plus • Demonstrated success interacting with global regulatory agencies on safety matters • Strong knowledge of global PV regulations and safety standards • Ability to operate hands-on in a lean organization • Excellent cross-functional leadership and communication skills • Proven ability to balance compliance, scientific rigor, and business priorities

🏖️ Avantages

• Bonus eligibility • Benefits • Participation in the company’s stock plan

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