Senior Regulatory Affairs Specialist

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 1 mois

🌽 Illinois – Distant

🌽 Illinois – Remote

💵 $92 000 - $138 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

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Medline Industries, LP

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10 000+ employés

Fondée en 1910

⚕️ Assurance santé

💊 Pharmaceutique

💰 Private Equity Round en 2021-06

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

Medline Industries, LP est une entreprise leader dans le domaine de la santé, axée sur l'amélioration des résultats cliniques, financiers et opérationnels pour ses clients. La société offre une vaste gamme de plus de 335 000 produits médicaux et dispose d'importantes capacités d'entreposage avec plus de 2,6 millions de mètres carrés d'espace. Avec une présence mondiale significative de 43 000 employés, Medline propose des solutions agiles et évolutives sur tous les points de soins, atteignant un taux de livraison le lendemain de 95 % aux États-Unis. La mission de l'entreprise est d'améliorer la prestation de soins de santé en fournissant des produits supérieurs, une résilience de la chaîne d'approvisionnement et une expertise clinique, tout en favorisant de solides relations avec les clients grâce à des solutions sur mesure et orientées vers la résolution de problèmes.

Description

• planning and executing critical and complex global regulatory projects • Prepare comprehensive regulatory strategies for new devices, new launch markets, and post-market device changes • Developing solutions to complex regulatory issues • Leading multifunctional teams in high-priority projects • Determine requirements for product submissions and regulatory filings • Monitor changes in regulations • Communicate requirements of regulations to customers • Recommend regulatory pathways, strategies, and solutions • Review and provide direction on supporting evidence • Complete and maintain varied regulatory filings • Participate in the development, review, and substantiation of product labeling and claims • Manage individual projects by providing direction on regulatory pathways • Assist in the review and development of processes related to regulatory activities • Participate in internal and external audits when applicable

🎯 Exigences

• B.A. or B.S. degree in life science field (biology, microbiology, chemistry, etc.), engineering, medical technology, regulatory science, or related • At least 4 years of experience in regulatory affairs in the medical device industry supporting domestic or international markets • Experience authoring and submitting regulatory submissions including 510(k)s and/or CE Technical Files • Experience preparing responses and communicating with regulatory agencies • Understanding of the current Regulatory environment • Applied knowledge of FDA regulations and guidelines • Ability to evaluate information to determine compliance with standards, laws, and regulations

🏖️ Avantages

• health insurance • life and disability • 401(k) contributions • paid time off • Employee Assistance Program • Employee Resource Groups • Employee Service Corp