Regulatory and Start Up Specialist, Portuguese Speaker

🕒 il y a 1 mois

🇪🇸 Espagne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 13%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

💰 €75 000 000 Private Equity Round en 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine est un leader spécialisé dans l’accompagnement du développement et de la mise sur le marché de thérapies innovantes, notamment en oncologie, dans les maladies rares et les maladies auto-immunes. Grâce à une gamme complète de services — gestion d’essais cliniques, services de laboratoire et collecte de biospécimens — l’entreprise intègre des capacités avancées en biomarqueurs ainsi que des solutions de fabrication pour fluidifier des processus de développement clinique complexes. Sa mission est d’accélérer la recherche et d’apporter aux patients des solutions médicales qui changent la vie, en dépassant les inefficacités traditionnelles souvent observées dans le paysage du développement pharmaceutique.

Description

• Deliver timely and high-quality site activation readiness for assigned countries/sites and identify and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other applicable local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide regular submission updates to Start Up/Regulatory Leads and Project Managers/Project Teams • Maintain project plans, trackers, and regulatory intelligence tools • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with assigned site CRA to align communication and secure site activation • Review and manage essential documents required for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts Management teams regarding project status and deliverables • Act as subject matter expert for site-level critical-path-to-site-activation data points • Support study budget negotiations and execution of investigator contracts when required • Support feasibility site outreach when required • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit and inspection readiness and file documents in the relevant TMF • Support clinical teams performing Pre-Study Site Visits

🎯 Exigences

• Based in Spain • Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • Qualification in Pharmacy or work experience as a Pharmacist highly beneficial • Demonstrated experience in contracts and budgeting negotiation, in addition to regulatory submissions experience • Fluency in English and Portuguese • Previous experience as a Regulatory or Start Up specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, and electronic mail • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science preferred

🏖️ Avantages

• Remote work arrangement in Spain • Regular full-time employment • Equal opportunity employment • Reasonable accommodation available during the application process